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SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Cancer

2010년 1월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

Phase I Trial of SU5416 in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs such as SU5416 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining SU5416 and paclitaxel in treating patients who have advanced cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of SU5416 when combined with paclitaxel in patients with advanced malignancies.
  • Determine the toxicities and pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays of endothelial cell proliferation, migration, and invasion.

OUTLINE: This is a dose escalation study of SU5416.

Patients receive SU5416 IV over 1 hour twice weekly during the first week. During subsequent courses, SU5416 is administered on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25. Paclitaxel begins on the second week of therapy and is administered IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced malignancy for which no satisfactory treatment exists
  • Must have tumor accessible by biopsy

    • Minimum of 1 baseline biopsy required
  • No brain metastases or primary CNS tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal unless due to presence of tumor
  • Bilirubin normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No uncompensated coronary artery disease by ECG or physical examination
  • No myocardial infarction or severe unstable/angina within the past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No severe deep vein or arterial thrombosis within the past 3 months

Pulmonary:

  • No pulmonary embolism within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No unstable or severe concurrent medical condition
  • No active uncontrolled infection
  • No history of allergic reaction to paclitaxel or Cremophor
  • No greater than grade 1 peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior SU5416

Chemotherapy:

  • No prior paclitaxel
  • Greater than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Greater than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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