Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Cancer

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Phase I Trial of SU5416 in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs such as SU5416 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining SU5416 and paclitaxel in treating patients who have advanced cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of SU5416 when combined with paclitaxel in patients with advanced malignancies.
  • Determine the toxicities and pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays of endothelial cell proliferation, migration, and invasion.

OUTLINE: This is a dose escalation study of SU5416.

Patients receive SU5416 IV over 1 hour twice weekly during the first week. During subsequent courses, SU5416 is administered on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25. Paclitaxel begins on the second week of therapy and is administered IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced malignancy for which no satisfactory treatment exists
  • Must have tumor accessible by biopsy

    • Minimum of 1 baseline biopsy required
  • No brain metastases or primary CNS tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal unless due to presence of tumor
  • Bilirubin normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No uncompensated coronary artery disease by ECG or physical examination
  • No myocardial infarction or severe unstable/angina within the past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No severe deep vein or arterial thrombosis within the past 3 months

Pulmonary:

  • No pulmonary embolism within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No unstable or severe concurrent medical condition
  • No active uncontrolled infection
  • No history of allergic reaction to paclitaxel or Cremophor
  • No greater than grade 1 peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior SU5416

Chemotherapy:

  • No prior paclitaxel
  • Greater than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Greater than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa