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SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Cancer

11 gennaio 2010 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Phase I Trial of SU5416 in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs such as SU5416 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining SU5416 and paclitaxel in treating patients who have advanced cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of SU5416 when combined with paclitaxel in patients with advanced malignancies.
  • Determine the toxicities and pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays of endothelial cell proliferation, migration, and invasion.

OUTLINE: This is a dose escalation study of SU5416.

Patients receive SU5416 IV over 1 hour twice weekly during the first week. During subsequent courses, SU5416 is administered on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25. Paclitaxel begins on the second week of therapy and is administered IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced malignancy for which no satisfactory treatment exists
  • Must have tumor accessible by biopsy

    • Minimum of 1 baseline biopsy required
  • No brain metastases or primary CNS tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal unless due to presence of tumor
  • Bilirubin normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No uncompensated coronary artery disease by ECG or physical examination
  • No myocardial infarction or severe unstable/angina within the past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No severe deep vein or arterial thrombosis within the past 3 months

Pulmonary:

  • No pulmonary embolism within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No unstable or severe concurrent medical condition
  • No active uncontrolled infection
  • No history of allergic reaction to paclitaxel or Cremophor
  • No greater than grade 1 peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior SU5416

Chemotherapy:

  • No prior paclitaxel
  • Greater than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Greater than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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