Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 and Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Cancer

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Phase I Trial of SU5416 in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs such as SU5416 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining SU5416 and paclitaxel in treating patients who have advanced cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of SU5416 when combined with paclitaxel in patients with advanced malignancies.
  • Determine the toxicities and pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the effects of this regimen on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays of endothelial cell proliferation, migration, and invasion.

OUTLINE: This is a dose escalation study of SU5416.

Patients receive SU5416 IV over 1 hour twice weekly during the first week. During subsequent courses, SU5416 is administered on days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25. Paclitaxel begins on the second week of therapy and is administered IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced malignancy for which no satisfactory treatment exists
  • Must have tumor accessible by biopsy

    • Minimum of 1 baseline biopsy required
  • No brain metastases or primary CNS tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal unless due to presence of tumor
  • Bilirubin normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No uncompensated coronary artery disease by ECG or physical examination
  • No myocardial infarction or severe unstable/angina within the past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No severe deep vein or arterial thrombosis within the past 3 months

Pulmonary:

  • No pulmonary embolism within the past 3 months

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No unstable or severe concurrent medical condition
  • No active uncontrolled infection
  • No history of allergic reaction to paclitaxel or Cremophor
  • No greater than grade 1 peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior SU5416

Chemotherapy:

  • No prior paclitaxel
  • Greater than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosourea or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Greater than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from any prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paklitaksel

3
Subskrybuj