진행성 유방암이 있는 여성 치료에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀
절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 젬시타빈 + 파클리탁셀 대 파클리탁셀의 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 진행성 유방암에 대해 파클리탁셀이 젬시타빈과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 진행성 유방암이 있는 여성 치료에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀로 치료한 절제 불가능, 국소 재발 또는 전이성 유방암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 젬시타빈과 함께 또는 없이 파클리탁셀을 받습니다. 치료는 질병 진행이 없을 때 21일마다 계속됩니다. 적극적인 치료 후 2년 동안 2-4개월마다 환자를 추적 관찰합니다.
예상 적립액: 지정되지 않음
National Cancer Institute(NCI)는 Eli Lilly를 스폰서로 하여 이 실험을 등록했습니다. NCI는 시험이 완료되었을 때 기록을 업데이트하지 않았습니다. 2012년 6월 NCI는 시험을 Lilly's clinicaltrials.gov로 이전했습니다. 계정과 Lilly는 평가판 완료 날짜로 기록을 업데이트했습니다. 이 시험은 2007년 식품의약국 개정법(FDAAA)에 따라 적용 가능한 시험이 아닙니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Hematology-Oncology Associates
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Office of Alex J.P. Makalinao
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Hematology/Oncology Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Internal Medicine
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Community Cancer Care, Inc.
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Cancer Health Associates
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, 미국, 07024
- APN-IMPATH Research Corporation
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Summit, New Jersey, 미국, 07902-0220
- Overlook Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- HemOnCare, P.C.
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28603
- N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Rittenhouse Hematology/Oncology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Office Of C. Michael Jones
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Northern Virginia Oncology Group, P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능, 국소 재발 또는 전이성 유방암 수술 또는 치료 목적의 방사선 요법이 적합하지 않음 전이성 질환의 증거가 없는 한 염증성 유방암이 없음 유일한 질병 부위로 골 전이, 흉막 삼출 또는 복수가 없음 임상적으로 이전에 조사된 영역 외부에서 측정 가능한 질병 임상적으로 금기 사항이 아닌 한 안트라사이클린을 포함하는 이전 보조 또는 신보조 화학 요법 1회 후 재발 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 스테로이드 또는 방사선 요법이 필요한 재발 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: ALT 및 AST 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 빌리루빈 ULN의 1.5배 이하 신장: 칼슘 ULN의 1.2배 이하 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: 활성 비조절 없음 지난 6개월 이내의 심장 질환 및/또는 심근경색 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 적절하게 치료된 기저 세포를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 연구를 방해하는 다른 심각한 전신 질환 없음 활동성 감염 없음 심각한 정신 질환 없음 e 폴리옥시에틸화 피마자유 기반 약물에 대한 과민 반응의 병력 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 전이성 질환에 대한 고용량 보조 화학 요법 후 골수 이식 또는 자가 줄기 세포 주입 이전 없음 동시 면역 요법 없음(인간화 항-HER2 항체 포함) 화학 요법: 질병 특성 참조 생물학적 요법 참조 전이성에 대한 이전 화학 요법 없음 유방암 이전 젬시타빈 또는 탁센 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 사전 항종양 호르몬 요법 허용 피임제 및 대체 스테로이드를 제외한 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 2주 경과 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 치료에서 회복됨 이전 연구 약물 이후 최소 30일 동시 연구 약물 없음 동시 비스포스포네이트 요법은 연구 전 4주 이내에 시작하거나 중단하지 않은 경우 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Furhan Yunus, MD, FACP, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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