Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel met of zonder gemcitabine bij de behandeling van vrouwen met gevorderde borstkanker

6 juni 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase III-studie van gemcitabine plus paclitaxel versus paclitaxel bij patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of paclitaxel effectiever is met of zonder gemcitabine voor gevorderde borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel met of zonder gemcitabine te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de totale overleving van patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker behandeld met paclitaxel met of zonder gemcitabine.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten krijgen paclitaxel met of zonder gemcitabine. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten worden elke 2-4 maanden gevolgd gedurende 2 jaar na actieve behandeling.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd

Het National Cancer Institute (NCI) registreerde deze studie met Eli Lilly als sponsor. NCI heeft het record niet bijgewerkt toen de proef was voltooid. In juni 2012 heeft NCI de proef overgedragen aan Lilly's clinicaltrials.gov account en Lilly heeft het record bijgewerkt met de voltooiingsdatum van de proef. Deze proef is geen toepasselijke proef onder de Food and Drug Administration Amendments Act van 2007 (FDAAA).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Office of Alex J.P. Makalinao
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Hematology/Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Mercy Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Cancer Health Associates
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Verenigde Staten, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28603
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Office Of C. Michael Jones
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie met curatieve bedoeling Geen inflammatoire borstkanker tenzij bewijs van metastatische ziekte Geen botmetastasen, pleurale effusie of ascites als de enige plaats van ziekte Klinisch meetbare ziekte buiten eerder bestraald gebied Terugval na 1 eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapiekuur met anthracycline tenzij klinisch gecontra-indiceerd Geen bekende of vermoede hersenmetastasen of recidief waarvoor steroïden of radiotherapie nodig zijn Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: ten minste 12 weken Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine bij ten minste 9,0 g/dl Lever: ALAT en ASAT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: Calcium niet meer dan 1,2 keer ULN Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen actief ongecontroleerd hartziekte en/of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere ernstige systemische aandoening die studie verhindert Geen actieve infectie Geen ernstige psychiatrische aandoeningen e Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen op basis van gepolyoxyethyleerde ricinusolie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere beenmergtransplantatie of autologe stamcelinfusie na hooggedoseerde adjuvante chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen gelijktijdige immunotherapie (inclusief gehumaniseerd anti-HER2-antilichaam) Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Zie Biologische therapie Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker Geen eerdere gemcitabine of taxane Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere antitumorale hormonale therapie toegestaan ​​Geen gelijktijdige hormonale therapie uitgezonderd anticonceptiva en vervangende steroïden Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 2 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Hersteld van eerdere therapie Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Gelijktijdige bisfosfonaattherapie toegestaan ​​indien niet gestart of gestopt binnen 4 weken vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Furhan Yunus, MD, FACP, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017
  • LILLY-B9E-MC-JHQG
  • CDR0000068216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren