Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z gemcytabiną lub bez w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy III gemcytabiny plus paklitaksel w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel jest skuteczniejszy w leczeniu zaawansowanego raka piersi z gemcytabiną, czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu z gemcytabiną lub bez gemcytabiny w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentek z nieoperacyjnym, miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych paklitakselem z gemcytabiną lub bez niej.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci otrzymują paklitaksel z gemcytabiną lub bez niej. Leczenie kontynuuje się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 2-4 miesiące przez 2 lata po aktywnym leczeniu.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

National Cancer Institute (NCI) zarejestrował to badanie z Eli Lilly jako sponsorem. NCI nie zaktualizowało rekordu po zakończeniu procesu. W czerwcu 2012 r. NCI przeniosło badanie na stronę Clinicaltrials.gov firmy Lilly konto, a Lilly zaktualizowała rekord o datę zakończenia okresu próbnego. To badanie nie jest badaniem mającym zastosowanie zgodnie z ustawą o poprawkach do Administracji Żywności i Leków z 2007 r. (FDAAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Hematology-Oncology Associates
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Office of Alex J.P. Makalinao
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Hematology/Oncology Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    - Danbury Internal Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Mercy Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Community Cancer Care, Inc.
  - Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    - Cancer Health Associates
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28603
    - N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    - Rittenhouse Hematology/Oncology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - South Carolina Oncology Associates
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Office Of C. Michael Jones
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
    - University of Tennessee, Memphis
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi niekwalifikujący się do operacji lub radioterapii mającej na celu wyleczenie Brak zapalnego raka piersi, chyba że występują przerzuty Brak przerzutów do kości, wysięku opłucnowego lub wodobrzusza jako jedynej lokalizacji choroby Klinicznie mierzalna choroba poza wcześniej napromienianym obszarem Nawrót po 1 wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej zawierającej antracyklinę, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu lub nawrotu wymagającego sterydów lub radioterapii Status receptorów hormonalnych: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi Co najmniej 100 000/mm3 co najmniej 9,0 g/dl Wątroba: ALT i AST nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: Wapń nie więcej niż 1,2-krotność GGN Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak aktywnych niekontrolowanych choroba serca i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak innych poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych wykluczających udział w badaniu Brak czynnej infekcji Brak poważnych chorób psychicznych e Brak historii reakcji nadwrażliwości na leki na bazie polioksyetylowanego oleju rycynowego

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub wlewu autologicznych komórek macierzystych po wysokodawkowej chemioterapii adiuwantowej w chorobie przerzutowej Brak jednoczesnej immunoterapii (w tym humanizowanego przeciwciała anty-HER2) Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Patrz Terapia biologiczna Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów rak piersi Bez wcześniejszej gemcytabiny lub taksanu Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza przeciwnowotworowa terapia hormonalna Bez jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i steroidów zastępczych Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii Co najmniej 30 dni od poprzedniego leku badanego Brak równoczesnych leków badanych Jednoczesna terapia bisfosfonianami jest dozwolona, jeśli nie została rozpoczęta lub zakończona w ciągu 4 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

Krzesło do nauki: Furhan Yunus, MD, FACP, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Smyth EN, Shen W, Bowman L, Peterson P, John W, Melemed A, Liepa AM. Patient-reported pain and other quality of life domains as prognostic factors for survival in a phase III clinical trial of patients with advanced breast cancer. Health Qual Life Outcomes. 2016 Mar 25;14:52. doi: 10.1186/s12955-016-0449-z.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2017 (Grant/umowa NIH USA)
LILLY-B9E-MC-JHQG
CDR0000068216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .