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Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

6. Juni 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-III-Studie zu Gemcitabin plus Paclitaxel versus Paclitaxel bei Patientinnen mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin bei fortgeschrittenem Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens von Patientinnen mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs, die mit Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten erhalten Paclitaxel mit oder ohne Gemcitabin. Die Behandlung wird alle 21 Tage fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt. Die Patienten werden nach der aktiven Behandlung 2 Jahre lang alle 2-4 Monate nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben

Das National Cancer Institute (NCI) hat diese Studie mit Eli Lilly als Sponsor registriert. NCI hat den Datensatz nach Abschluss der Studie nicht aktualisiert. Im Juni 2012 übertrug NCI die Studie an Lilly's clinicaltrials.gov Konto und Lilly aktualisierte den Datensatz mit dem Abschlussdatum der Testversion. Diese Studie ist keine anwendbare Studie gemäß dem Food and Drug Administration Amendments Act von 2007 (FDAAA).

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Little Rock Hematology-Oncology Associates
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    - Office of Alex J.P. Makalinao
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - Hematology/Oncology Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    - Danbury Internal Medicine
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - Mercy Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Community Cancer Care, Inc.
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Cancer Health Associates
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28603
    - N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Oklahoma Oncology Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
    - Rittenhouse Hematology/Oncology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    - South Carolina Oncology Associates
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Office Of C. Michael Jones
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
    - University of Tennessee, Memphis
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener inoperabler, lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, der einer Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist. Kein entzündlicher Brustkrebs, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung messbare Erkrankung außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs Rückfall nach 1 vorangegangener adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie mit Anthracyclin, sofern nicht klinisch kontraindiziert Keine bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen oder Rezidive, die Steroide oder Strahlentherapie erfordern Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: keine Angabe Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin at mindestens 9,0 g/dl Leber: ALT und AST nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Nieren: Calcium nicht höher als das 1,2-fache des ULN Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Aktivität, unkontrolliert Herzerkrankung und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandelten Basalzellen oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine andere schwerwiegende systemische Erkrankung, die die Studie ausschließt Keine aktive Infektion Keine schweren psychiatrischen Erkrankungen e Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf polyoxyethylierte Rizinusöl-basierte Arzneimittel

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Knochenmarktransplantation oder autologe Stammzellinfusion nach adjuvanter Hochdosis-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Keine gleichzeitige Immuntherapie (einschließlich humanisierter Anti-HER2-Antikörper) Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Siehe Biologische Therapie Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Brustkrebs Kein vorheriges Gemcitabin oder Taxan Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige antitumorale Hormontherapie erlaubt Keine gleichzeitige Hormontherapie, ausgenommen Verhütungsmittel und Ersatzsteroide Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Von früherer Therapie erholt Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfmedikamenten Keine gleichzeitigen Prüfmedikamente Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie ist zulässig, wenn sie nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Studie begonnen oder beendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienstuhl: Furhan Yunus, MD, FACP, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Smyth EN, Shen W, Bowman L, Peterson P, John W, Melemed A, Liepa AM. Patient-reported pain and other quality of life domains as prognostic factors for survival in a phase III clinical trial of patients with advanced breast cancer. Health Qual Life Outcomes. 2016 Mar 25;14:52. doi: 10.1186/s12955-016-0449-z.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
LILLY-B9E-MC-JHQG
CDR0000068216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .