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Combination Chemotherapy Plus Bevacizumab in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer

2013년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LV), Irinotecan (CPT-11) and Bevacizumab (Anti-VEGF) in Previously Untreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bevacizumab may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus bevacizumab in treating patients who have advanced colorectal cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the progression-free survival at 7 months of patients with previously untreated advanced colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, irinotecan, and bevacizumab. II. Determine the response rate and overall survival of this patient population treated with this regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin calcium IV, and fluorouracil IV once weekly for 4 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients will be accrued for this study within 1 year.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, 미국, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, 미국, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9104
    - University of Pennsylvania Health Systems
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum Surgically unresectable disease Measurable disease Disease outside the prior radiotherapy port and/or progressive disease within the previously irradiated volume

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No hemorrhagic events within the past 6 months Hepatic: Bilirubin normal SGOT normal INR no greater than 1.5 Renal: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal Cardiovascular: No thromboembolic events within the past 6 months Pulmonary: No evidence of pneumonia Other: No known hypersensitivity to recombinant humanized murine monoclonal antibodies No evidence of significant active infection (e.g., peritonitis or wound abscess) Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: At least 12 months since prior fluorouracil-based adjuvant chemotherapy No prior adjuvant irinotecan Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Other: No prior therapy for advanced disease No concurrent therapeutic anticoagulation except for low-dose coumadin for maintenance of indwelling catheters

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Bruce J. Giantonio, MD, Presbyterian Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gray R, Giantonio BJ, O'Dwyer PJ, et al.: The safety of adding angiogenesis inhibition into treatment for colorectal, breast, and lung cancer: the Eastern Cooperative Oncology Group's (ECOG) experience with bevacizumab (anti-VEGF). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-825, 2003.
Giantonio BJ, Chen HX, Catalano PJ, et al.: Bowel perforation and fistula formation in colorectal cancer patients treated on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) studies E2200 and E3200. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3017, 199s, 2004.
Giantonio BJ, Levy DE, O'dwyer PJ, Meropol NJ, Catalano PJ, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group. A phase II study of high-dose bevacizumab in combination with irinotecan, 5-fluorouracil, leucovorin, as initial therapy for advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group study E2200. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1399-403. doi: 10.1093/annonc/mdl161. Epub 2006 Jul 27.
Giantonio BJ, Levy D, O'Dwyer PJ, et al.: Bevacizumab (anti-VEGF) plus IFL (irinotecan, fluorouracil, leucovorin) as front-line therapy for advanced colorectal cancer (advCRC): results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Study E2200. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1024, 2003.
Giantonio BJ, Levy D, Catalano PJ, et al.: Incorporating angiogenesis inhibition with bevacizumab (anti-VEGF) into frontline chemotherapy with irinotecan (CPT-11), fluorouracil and leucovorin (FU/LV) for advanced colorectal cancer (advCRC): a toxicity analysis of ECOG study E2200. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-503, 2002.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068328
ECOG-E2200

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