- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006786
Combination Chemotherapy Plus Bevacizumab in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer
Phase II Trial of Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LV), Irinotecan (CPT-11) and Bevacizumab (Anti-VEGF) in Previously Untreated Patients With Advanced Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bevacizumab may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus bevacizumab in treating patients who have advanced colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the progression-free survival at 7 months of patients with previously untreated advanced colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, irinotecan, and bevacizumab. II. Determine the response rate and overall survival of this patient population treated with this regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin calcium IV, and fluorouracil IV once weekly for 4 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients will be accrued for this study within 1 year.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Südafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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-
Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Jersey
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East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum Surgically unresectable disease Measurable disease Disease outside the prior radiotherapy port and/or progressive disease within the previously irradiated volume
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No hemorrhagic events within the past 6 months Hepatic: Bilirubin normal SGOT normal INR no greater than 1.5 Renal: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal Cardiovascular: No thromboembolic events within the past 6 months Pulmonary: No evidence of pneumonia Other: No known hypersensitivity to recombinant humanized murine monoclonal antibodies No evidence of significant active infection (e.g., peritonitis or wound abscess) Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: At least 12 months since prior fluorouracil-based adjuvant chemotherapy No prior adjuvant irinotecan Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Other: No prior therapy for advanced disease No concurrent therapeutic anticoagulation except for low-dose coumadin for maintenance of indwelling catheters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bruce J. Giantonio, MD, Presbyterian Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gray R, Giantonio BJ, O'Dwyer PJ, et al.: The safety of adding angiogenesis inhibition into treatment for colorectal, breast, and lung cancer: the Eastern Cooperative Oncology Group's (ECOG) experience with bevacizumab (anti-VEGF). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-825, 2003.
- Giantonio BJ, Chen HX, Catalano PJ, et al.: Bowel perforation and fistula formation in colorectal cancer patients treated on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) studies E2200 and E3200. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3017, 199s, 2004.
- Giantonio BJ, Levy DE, O'dwyer PJ, Meropol NJ, Catalano PJ, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group. A phase II study of high-dose bevacizumab in combination with irinotecan, 5-fluorouracil, leucovorin, as initial therapy for advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group study E2200. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1399-403. doi: 10.1093/annonc/mdl161. Epub 2006 Jul 27.
- Giantonio BJ, Levy D, O'Dwyer PJ, et al.: Bevacizumab (anti-VEGF) plus IFL (irinotecan, fluorouracil, leucovorin) as front-line therapy for advanced colorectal cancer (advCRC): results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Study E2200. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1024, 2003.
- Giantonio BJ, Levy D, Catalano PJ, et al.: Incorporating angiogenesis inhibition with bevacizumab (anti-VEGF) into frontline chemotherapy with irinotecan (CPT-11), fluorouracil and leucovorin (FU/LV) for advanced colorectal cancer (advCRC): a toxicity analysis of ECOG study E2200. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-503, 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Immunsuppressive Mittel
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotecan
- Kalzium
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068328
- ECOG-E2200
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Klinische Studien zur Fluorouracil
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CStone PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendNicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
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Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... und andere MitarbeiterUnbekanntNasopharynxkarzinomChina
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Actavis Inc.AbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
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Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKarzinom, PlattenepithelVereinigte Staaten
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAbgeschlossen
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDarmkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt | PTC | Exon-MutationChina
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Boston UniversityRekrutierungOberflächliches Basalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom in situVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten