Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy Plus Bevacizumab in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer

20 juni 2013 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LV), Irinotecan (CPT-11) and Bevacizumab (Anti-VEGF) in Previously Untreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bevacizumab may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus bevacizumab in treating patients who have advanced colorectal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Determine the progression-free survival at 7 months of patients with previously untreated advanced colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, irinotecan, and bevacizumab. II. Determine the response rate and overall survival of this patient population treated with this regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin calcium IV, and fluorouracil IV once weekly for 4 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients will be accrued for this study within 1 year.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9104
    - University of Pennsylvania Health Systems
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum Surgically unresectable disease Measurable disease Disease outside the prior radiotherapy port and/or progressive disease within the previously irradiated volume

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No hemorrhagic events within the past 6 months Hepatic: Bilirubin normal SGOT normal INR no greater than 1.5 Renal: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal Cardiovascular: No thromboembolic events within the past 6 months Pulmonary: No evidence of pneumonia Other: No known hypersensitivity to recombinant humanized murine monoclonal antibodies No evidence of significant active infection (e.g., peritonitis or wound abscess) Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: At least 12 months since prior fluorouracil-based adjuvant chemotherapy No prior adjuvant irinotecan Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Other: No prior therapy for advanced disease No concurrent therapeutic anticoagulation except for low-dose coumadin for maintenance of indwelling catheters

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Bruce J. Giantonio, MD, Presbyterian Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Gray R, Giantonio BJ, O'Dwyer PJ, et al.: The safety of adding angiogenesis inhibition into treatment for colorectal, breast, and lung cancer: the Eastern Cooperative Oncology Group's (ECOG) experience with bevacizumab (anti-VEGF). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-825, 2003.
Giantonio BJ, Chen HX, Catalano PJ, et al.: Bowel perforation and fistula formation in colorectal cancer patients treated on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) studies E2200 and E3200. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3017, 199s, 2004.
Giantonio BJ, Levy DE, O'dwyer PJ, Meropol NJ, Catalano PJ, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group. A phase II study of high-dose bevacizumab in combination with irinotecan, 5-fluorouracil, leucovorin, as initial therapy for advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group study E2200. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1399-403. doi: 10.1093/annonc/mdl161. Epub 2006 Jul 27.
Giantonio BJ, Levy D, O'Dwyer PJ, et al.: Bevacizumab (anti-VEGF) plus IFL (irinotecan, fluorouracil, leucovorin) as front-line therapy for advanced colorectal cancer (advCRC): results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Study E2200. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1024, 2003.
Giantonio BJ, Levy D, Catalano PJ, et al.: Incorporating angiogenesis inhibition with bevacizumab (anti-VEGF) into frontline chemotherapy with irinotecan (CPT-11), fluorouracil and leucovorin (FU/LV) for advanced colorectal cancer (advCRC): a toxicity analysis of ECOG study E2200. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-503, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000068328
ECOG-E2200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .