Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combination Chemotherapy Plus Bevacizumab in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer

20 de junho de 2013 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LV), Irinotecan (CPT-11) and Bevacizumab (Anti-VEGF) in Previously Untreated Patients With Advanced Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Bevacizumab may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus bevacizumab in treating patients who have advanced colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the progression-free survival at 7 months of patients with previously untreated advanced colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, irinotecan, and bevacizumab. II. Determine the response rate and overall survival of this patient population treated with this regimen. III. Determine the toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin calcium IV, and fluorouracil IV once weekly for 4 weeks. Patients also receive bevacizumab IV over 30-90 minutes once every 2 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9104
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum Surgically unresectable disease Measurable disease Disease outside the prior radiotherapy port and/or progressive disease within the previously irradiated volume

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No hemorrhagic events within the past 6 months Hepatic: Bilirubin normal SGOT normal INR no greater than 1.5 Renal: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal Cardiovascular: No thromboembolic events within the past 6 months Pulmonary: No evidence of pneumonia Other: No known hypersensitivity to recombinant humanized murine monoclonal antibodies No evidence of significant active infection (e.g., peritonitis or wound abscess) Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy: At least 12 months since prior fluorouracil-based adjuvant chemotherapy No prior adjuvant irinotecan Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Other: No prior therapy for advanced disease No concurrent therapeutic anticoagulation except for low-dose coumadin for maintenance of indwelling catheters

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce J. Giantonio, MD, Presbyterian Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068328
  • ECOG-E2200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em fluorouracil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever