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Pemetrexed Disodium Plus Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Clinical Trial Evaluating Three Schedules Of ALIMTA Plus Gemcitabine As Frontline Chemotherapy For Patients With Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug and giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of three different regimens of pemetrexed disodium plus gemcitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the tumor response rates in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer treated with 3 different schedules of pemetrexed disodium and gemcitabine.
  • Compare the duration of response, time to progressive disease, time to treatment failure, and survival time in patients treated with these regimens.
  • Compare the quantitative and qualitative toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to stage of disease (IIIB vs IV) and ECOG performance status (0 vs 1). Patients are randomized to one of three treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
  • Arm III: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.

Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive up to 6 additional courses of therapy.

Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study within 20 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

    • Stage IIIB disease that is ineligible for combined modality therapy OR
    • Stage IV disease
  • Measurable disease
  • No clinically detectable (by physical exam) third-space fluid collection (e.g., ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures
  • No brain metastases (even if treated)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to take folic acid or cyanocobalamin (vitamin B12) supplementation
  • No uncontrolled infection
  • No concurrent chronic debilitating disease
  • No weight loss of 10% or more within the past 6 weeks
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic or genetic therapy for lung cancer
  • No concurrent immunomodulating agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for lung cancer

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to a different site and recovered
  • No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
  • No prior radiotherapy to whole pelvis
  • No prior radiotherapy for primary disease
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • No aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory agents 2 days before, during, and for 2 days after pemetrexed disodium administration (5 days for long-acting agents such as piroxicam, naproxen, diflunisal, or nabumetone)
  • No other concurrent cytostatic or cytotoxic therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 페메트렉시드이나트륨
실험적: Arm II: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 페메트렉시드이나트륨
실험적: Arm III: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 페메트렉시드이나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
tumor response rate
기간: Up to 4 years
Up to 4 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
duration of response
기간: Up to 4 years
Up to 4 years
time to treatment failure
기간: Up to 4 years
Up to 4 years
survival
기간: Up to 4 years
Up to 4 years
time to disease progression
기간: Up to 4 years
Up to 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0026
  • NCI-2012-02399 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068838 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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