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Pemetrexed Disodium Plus Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Clinical Trial Evaluating Three Schedules Of ALIMTA Plus Gemcitabine As Frontline Chemotherapy For Patients With Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug and giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of three different regimens of pemetrexed disodium plus gemcitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the tumor response rates in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer treated with 3 different schedules of pemetrexed disodium and gemcitabine.
  • Compare the duration of response, time to progressive disease, time to treatment failure, and survival time in patients treated with these regimens.
  • Compare the quantitative and qualitative toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to stage of disease (IIIB vs IV) and ECOG performance status (0 vs 1). Patients are randomized to one of three treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
  • Arm III: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.

Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive up to 6 additional courses of therapy.

Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study within 20 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

    • Stage IIIB disease that is ineligible for combined modality therapy OR
    • Stage IV disease
  • Measurable disease
  • No clinically detectable (by physical exam) third-space fluid collection (e.g., ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures
  • No brain metastases (even if treated)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to take folic acid or cyanocobalamin (vitamin B12) supplementation
  • No uncontrolled infection
  • No concurrent chronic debilitating disease
  • No weight loss of 10% or more within the past 6 weeks
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic or genetic therapy for lung cancer
  • No concurrent immunomodulating agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for lung cancer

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to a different site and recovered
  • No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
  • No prior radiotherapy to whole pelvis
  • No prior radiotherapy for primary disease
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • No aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory agents 2 days before, during, and for 2 days after pemetrexed disodium administration (5 days for long-acting agents such as piroxicam, naproxen, diflunisal, or nabumetone)
  • No other concurrent cytostatic or cytotoxic therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Experimental: Arm II: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Experimental: Arm III: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tumor response rate
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
duration of response
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years
time to treatment failure
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years
survival
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years
time to disease progression
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0026
  • NCI-2012-02399 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068838 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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