Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed Disodium Plus Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

5. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Clinical Trial Evaluating Three Schedules Of ALIMTA Plus Gemcitabine As Frontline Chemotherapy For Patients With Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug and giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of three different regimens of pemetrexed disodium plus gemcitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the tumor response rates in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer treated with 3 different schedules of pemetrexed disodium and gemcitabine.
  • Compare the duration of response, time to progressive disease, time to treatment failure, and survival time in patients treated with these regimens.
  • Compare the quantitative and qualitative toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to stage of disease (IIIB vs IV) and ECOG performance status (0 vs 1). Patients are randomized to one of three treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
  • Arm III: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.

Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive up to 6 additional courses of therapy.

Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study within 20 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

    • Stage IIIB disease that is ineligible for combined modality therapy OR
    • Stage IV disease
  • Measurable disease
  • No clinically detectable (by physical exam) third-space fluid collection (e.g., ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures
  • No brain metastases (even if treated)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to take folic acid or cyanocobalamin (vitamin B12) supplementation
  • No uncontrolled infection
  • No concurrent chronic debilitating disease
  • No weight loss of 10% or more within the past 6 weeks
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic or genetic therapy for lung cancer
  • No concurrent immunomodulating agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for lung cancer

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to a different site and recovered
  • No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
  • No prior radiotherapy to whole pelvis
  • No prior radiotherapy for primary disease
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • No aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory agents 2 days before, during, and for 2 days after pemetrexed disodium administration (5 days for long-acting agents such as piroxicam, naproxen, diflunisal, or nabumetone)
  • No other concurrent cytostatic or cytotoxic therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: pemetrexed disodný
Experimentální: Arm II: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: pemetrexed disodný
Experimentální: Arm III: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: pemetrexed disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tumor response rate
Časové okno: Up to 4 years
Up to 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
duration of response
Časové okno: Up to 4 years
Up to 4 years
time to treatment failure
Časové okno: Up to 4 years
Up to 4 years
survival
Časové okno: Up to 4 years
Up to 4 years
time to disease progression
Časové okno: Up to 4 years
Up to 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0026
  • NCI-2012-02399 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068838 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit