Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed Disodium Plus Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Clinical Trial Evaluating Three Schedules Of ALIMTA Plus Gemcitabine As Frontline Chemotherapy For Patients With Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one drug and giving the drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of three different regimens of pemetrexed disodium plus gemcitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the tumor response rates in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer treated with 3 different schedules of pemetrexed disodium and gemcitabine.
  • Compare the duration of response, time to progressive disease, time to treatment failure, and survival time in patients treated with these regimens.
  • Compare the quantitative and qualitative toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are stratified according to stage of disease (IIIB vs IV) and ECOG performance status (0 vs 1). Patients are randomized to one of three treatment arms.

  • Arm I: Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
  • Arm III: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.

Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive up to 6 additional courses of therapy.

Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (60 per treatment arm) will be accrued for this study within 20 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

    • Stage IIIB disease that is ineligible for combined modality therapy OR
    • Stage IV disease
  • Measurable disease
  • No clinically detectable (by physical exam) third-space fluid collection (e.g., ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures
  • No brain metastases (even if treated)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to take folic acid or cyanocobalamin (vitamin B12) supplementation
  • No uncontrolled infection
  • No concurrent chronic debilitating disease
  • No weight loss of 10% or more within the past 6 weeks
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior biologic or genetic therapy for lung cancer
  • No concurrent immunomodulating agents

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for lung cancer

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to a different site and recovered
  • No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
  • No prior radiotherapy to whole pelvis
  • No prior radiotherapy for primary disease
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • No aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory agents 2 days before, during, and for 2 days after pemetrexed disodium administration (5 days for long-acting agents such as piroxicam, naproxen, diflunisal, or nabumetone)
  • No other concurrent cytostatic or cytotoxic therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
Experimenteel: Arm II: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by pemetrexed disodium IV over 10 minutes on day 1.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
Experimenteel: Arm III: pemetrexed + gemcitabine
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on day 1 and pemetrexed disodium IV over 10 minutes followed by gemcitabine IV over 30 minutes on day 8.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor response rate
Tijdsspanne: Up to 4 years
Up to 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duration of response
Tijdsspanne: Up to 4 years
Up to 4 years
time to treatment failure
Tijdsspanne: Up to 4 years
Up to 4 years
survival
Tijdsspanne: Up to 4 years
Up to 4 years
time to disease progression
Tijdsspanne: Up to 4 years
Up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0026
  • NCI-2012-02399 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068838 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren