NCI 소아 종양학 분과 연구 연구에 대한 적격성 심사

배경:

• POB 연구 프로토콜에 대해 스크리닝된 환자는 기본 연구 프로토콜에 들어가기 전에 프로토콜 적격성을 결정하기 위해 일련의 테스트 및 절차를 거칩니다.
• 경우에 따라 환자가 여러 차례 고통스러운 시술을 받는 것을 방지하기 위해 선별 과정에서 1차 연구 프로토콜에 필요한 특정 연구 샘플을 수집할 수 있습니다.
• 연구 목적으로 조직 표본이나 체액을 얻기 위한 유일한 목적으로 침습적 절차를 수행하는 것은 종종 어린이에게 윤리적으로 정당화되지 않지만 이러한 표본은 소아암에 대한 우리의 지식을 발전시키는 데 필요합니다. 따라서 임상 적응증을 위한 절차를 수행할 때 향후 연구를 위해 조직 및 체액 샘플을 확보하는 것이 중요합니다.

목표:

• POB 연구 프로토콜 참여에 대한 환자 적격성을 평가합니다.
• 후속 연구 프로토콜의 기준 값으로 사용할 수 있는 병력 및 임상 실험실 결과와 같은 임상 데이터를 수집합니다.
• 선별 과정 또는 치료 및 1차 POB 연구 프로토콜에 대한 후속 조치 동안 임상 적응증(예: 암의 진단 또는 치료)을 위해 수행된 테스트 또는 절차에서 남아 있는 잔류 조직 또는 체액을 조달합니다. 이 표본은 IRB 승인 연구 연구를 위한 후속 연구 프로토콜로 전송되거나 향후 연구 연구를 위해 보관됩니다.

적임:

• Pediatric Oncology Branch 내에서 프로토콜에 대해 평가 및 치료를 받고 있는 어린이 및 청소년.
• 환자 또는 환자의 부모/보호자는 이 프로토콜의 조직 조달 부분에 참여를 거부할 수 있으며 POB 연구 시험에 대한 적격성 심사에는 여전히 참여할 수 있습니다.

설계:

• POB 1차 연구 프로토콜에 대해 평가 중인 환자는 적격성 검사 및 조직 표본 수집을 위해 이 검사 및 조직 조달 프로토콜에 입력됩니다.
• 수행할 절차에는 혈액, CSF, 소변 또는 기타 표본에 대한 실험실 테스트가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 폐기능 검사; TB 피부 검사(대조군 포함); 세부 전문 상담; Ewing s 또는 횡문근 육종, HLA, IHC 또는 FISH에 대한 PCR과 같은 종양 조직에 대한 분자 진단; 조영제 또는 방사성 동위원소 추적자의 투여가 필요할 수 있는 방사선 사진 및 핵의학 연구 및 진단 목적을 위한 바늘 또는 개방 생검.
• 스크리닝 과정 중 또는 이후에 또는 치료 및 1차 POB 연구 프로토콜에 대한 후속 조치 중 언제든지 얻은 조직 및 체액은 ​​환자 또는 그/그녀의 부모 또는 환자가 기본 연구 프로토콜에 등록할 자격이 없거나 등록하지 않기로 선택한 경우 보호자. 이 표본은 환자 식별자와 함께 저장되며, 이러한 조직 또는 체액으로 연구를 수행하기 전에 IRB 승인을 요청하거나 샘플에서 식별자를 제거(연결 해제)하고 OHSRP에서 면제를 요청합니다.