Eignungsprüfung für eine NCI-Forschungsstudie zur pädiatrischen Onkologie

HINTERGRUND:

• Patienten, die auf POB-Forschungsprotokolle untersucht werden, durchlaufen eine Reihe von Tests und Verfahren, um die Protokolleignung zu bestimmen, bevor sie in das primäre Forschungsprotokoll aufgenommen werden
• In einigen Fällen können während des Screening-Prozesses spezifische Forschungsproben entnommen werden, die für das primäre Forschungsprotokoll erforderlich sind, um zu verhindern, dass der Patient mehrmals einem schmerzhaften Eingriff ausgesetzt wird.
• Die Durchführung invasiver Eingriffe mit dem alleinigen Zweck, Gewebeproben oder Körperflüssigkeiten für Forschungszwecke zu gewinnen, ist bei Kindern oft ethisch nicht vertretbar, dennoch werden diese Proben benötigt, um unser Wissen über Krebserkrankungen bei Kindern zu erweitern. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Gewebe- und Flüssigkeitsproben für zukünftige Forschungen zu entnehmen, wenn Verfahren für klinische Indikationen durchgeführt werden.

ZIELE:

• Bewerten Sie die Eignung des Patienten für die Teilnahme an POB-Forschungsprotokollen.
• Sammeln Sie klinische Daten wie eine Krankengeschichte und klinische Laborergebnisse, die als Basiswerte für nachfolgende Forschungsprotokolle dienen können.
• Beschaffen Sie Restgewebe oder Flüssigkeiten, die von Tests oder Verfahren übrig bleiben, die für klinische Indikationen (z. B. Diagnose oder Behandlung des Krebses) während des Screening-Prozesses oder während der Behandlung und Nachbeobachtung eines primären POB-Forschungsprotokolls durchgeführt werden. Diese Proben werden in nachfolgende Forschungsprotokolle für vom IRB genehmigte Forschungsstudien übertragen oder für zukünftige Forschungsstudien gespeichert.

Teilnahmeberechtigung:

• Kinder und junge Erwachsene, die innerhalb der Abteilung für pädiatrische Onkologie untersucht und nach Protokollen behandelt werden.
• Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten können die Teilnahme am Gewebebeschaffungsteil dieses Protokolls verweigern und trotzdem am Screening auf Eignung für POB-Forschungsstudien teilnehmen.

DESIGN:

• Patienten, die für POB-Primärforschungsprotokolle untersucht werden, werden in dieses Screening- und Gewebebeschaffungsprotokoll für das Eignungsscreening und die Entnahme von Gewebeproben aufgenommen.
• Zu den durchzuführenden Verfahren können unter anderem Labortests an Blut, Liquor, Urin oder anderen Proben gehören; Lungenfunktionstests; TB-Hauttests (mit Kontrolle); Subspezialitätsberatungen; molekulare Diagnostik an Tumorgeweben wie PCR für Ewing- oder Rhabdomyosarkom, HLA, IHC oder FISH; radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen, die möglicherweise die Verabreichung eines Kontrastmittels oder eines Radioisotopen-Tracers erfordern; und Nadel- oder offene Biopsien für diagnostische Zwecke.
• Gewebe und Körperflüssigkeiten, die während oder nach dem Screening-Prozess oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung und Nachbeobachtung eines primären POB-Forschungsprotokolls gewonnen werden, werden mit Zustimmung des Patienten oder seiner/ihrer Eltern entsorgt oder für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt Vormund, wenn der Patient keinen Anspruch auf Teilnahme am primären Forschungsprotokoll hat oder sich dagegen entscheidet. Diese Proben werden zusammen mit den Patientenidentifikatoren aufbewahrt. Vor der Durchführung jeglicher Forschung mit diesen Geweben oder Flüssigkeiten wird eine IRB-Genehmigung eingeholt. Andernfalls werden die Identifikatoren der Proben entfernt (nicht verknüpft) und es wird eine Ausnahmegenehmigung beim OHSRP beantragt.