가짜 장치, 알약 위약 또는 팔 통증 치료

장치에 의해 생성되는 플라시보 효과의 크기가 알약에 의해 생성되는 것보다 더 크다는 증거가 있습니다. 이 경우 장치와 관련된 모든 시험과 무작위 대조 시험(RCT)에서 위약 효과의 역할에 대한 이해에 상당한 영향을 미칩니다. 이 2상 연구는 1) RCT에서 위약 효과의 역할을 조사하고 2) 심피 터널 증후군을 포함하여 반복 긴장 손상(RSI)에 이차적인 지속적인 상지 통증 치료에 대한 두 가지 시험을 수행합니다. 1상에서 RSI 환자 240명이 무작위로 위약 장치(최근에 검증된 가짜 침술 장치) 또는 위약 알약(dummy amitriptyline)을 받도록 배정됩니다. 우리의 주요 가설은 환자가 위약 알약보다 가짜 장치에 더 잘 반응할 것이라는 것입니다. 가짜 침술이 위약 알약보다 더 큰 위약 반응을 일으킨다는 발견은 기기와 가짜 기기, 기기와 알약, 의학적 관리와 수술을 비교한 시험 결과 해석에 중요한 의미가 있습니다. 2단계에서는 1단계의 가짜 침술 부문의 환자를 무작위로 할당하여 TCA를 받거나 계속 가짜 버전을 받도록 합니다. 1상 위약군 환자는 AMI를 받거나 위약을 계속 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자의 관점에서 치료 할당이 Phase I에서 II로 이동하는 것은 눈에 띄지 않아야 합니다. 2상에서는 활성 치료제가 각각의 위약을 능가하는지 여부를 테스트할 수 있습니다. 이 두 가지 치료법은 모두 소규모 연구에서 유망한 것으로 나타났지만 적절한 통제가 있는 대규모 시험에서는 전향적으로 연구되지 않았습니다. 1단계는 2단계에 대한 도입 기간으로도 기능하기 때문에 두 단계를 결합한 분석을 통해 도입이 장치 시험에서 방법론적 이점이 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 또한 결합 분석을 통해 1상에서 위약에 대한 환자의 반응 수준이 활성 치료 2상에 대한 반응에 영향을 미치는지 테스트할 수 있습니다. 여기서 긍정적인 발견은 RCT에서 위약의 역할을 이해하는 데 중요하게 기여할 것입니다.