Sham Device, Pille Placebo eller Behandling for Arm Smerter

Der er beviser for, at størrelsen af ​​placeboeffekten, der frembringes af en enhed, er større end den, der frembringes af en pille. Hvis dette er tilfældet, har det betydelige konsekvenser for alle forsøg, der involverer enheder, og for vores forståelse af placeboeffektens rolle i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Dette tofasede studie 1) undersøger placeboeffektens rolle i RCT'er og 2) udfører to forsøg med behandlinger for vedvarende smerter i øvre ekstremiteter sekundært til repetitive strain injury (RSI), inklusive karpeltunnelsyndrom. I fase I. bliver 240 patienter med RSI tilfældigt tildelt til at modtage en placebo-anordning (en nyligt valideret sham-akupunkturanordning) eller en placebo-pille (dummy amitriptylin). Vores primære hypotese er, at patienter vil reagere bedre på den falske enhed end placebo-pillen. En konstatering af, at falsk akupunktur frembringer en større placebo-respons end en placebo-pille, har vigtige konsekvenser for fortolkningen af ​​resultater i forsøg, der sammenligner apparater med narreapparater, apparater med piller og medicinsk behandling med kirurgi. Fase II tildeler tilfældigt patienter fra sham-akupunkturarmen i fase I til at modtage enten TCA eller fortsætte med at modtage sham-versionen. Patienter i placebo-pillearmen i fase I vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten AMI eller fortsætte med at modtage placebo-piller. Fra patienternes perspektiv burde skiftet i behandlingstildelingen fra fase I til II ikke være mærkbar. Fase II vil give os mulighed for at teste, om de aktive behandlinger udkonkurrerer deres respektive placebo. Begge disse behandlinger har vist lovende i små undersøgelser, men ingen af ​​dem er blevet prospektivt undersøgt i et stort forsøg med passende kontroller. Fordi fase I også fungerer som en indkøringsperiode for fase II, vil analyse, der kombinerer begge faser, give os mulighed for at undersøge, om en indkøring har metodiske fordele i et enhedsforsøg. Desuden tillader kombinerede analyser at teste, om patienternes niveau af respons på placebo i fase I påvirker deres respons på aktiv behandlingsfase II. Et positivt fund her ville bidrage vigtigt til vores forståelse af placeboens rolle i RCT'er.