Sham-apparaat, pil Placebo of behandeling voor armpijn

Er zijn aanwijzingen dat het placebo-effect van een apparaat groter is dan dat van een pil. Als dit het geval is, heeft dit aanzienlijke gevolgen voor alle onderzoeken met apparaten en voor ons begrip van de rol van het placebo-effect in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT). Deze studie in twee fasen 1) onderzoekt de rol van het placebo-effect in RCT's en 2) voert twee onderzoeken uit naar behandelingen voor aanhoudende pijn in de bovenste ledematen secundair aan RSI (Repetitive Strain Injury), waaronder carpeltunnelsyndroom. In fase I worden 240 patiënten met RSI willekeurig toegewezen aan een placebo-apparaat (een recentelijk gevalideerd schijnacupunctuurapparaat) of een placebo-pil (dummy amitriptyline). Onze primaire hypothese is dat patiënten beter zullen reageren op het schijnapparaat dan op de placebopil. Een bevinding dat nep-acupunctuur een grotere placebo-respons produceert dan een placebo-pil, heeft belangrijke implicaties voor de interpretatie van resultaten in onderzoeken waarin apparaten worden vergeleken met nep-apparaten, apparaten met pillen en medische behandeling met chirurgie. Fase II wijst willekeurig patiënten uit de schijnacupunctuurarm van fase I toe om TCA te krijgen of om de schijnversie te blijven ontvangen. Patiënten in de placebopilarm van fase I zullen willekeurig worden toegewezen om AMI te krijgen of om de placebopil te blijven krijgen. Vanuit het perspectief van de patiënt zou de verschuiving in de behandelopdracht van fase I naar fase II niet merkbaar moeten zijn. Fase II zal ons toelaten om te testen of de actieve behandelingen beter presteren dan hun respectievelijke placebo's. Beide behandelingen zijn veelbelovend gebleken in kleine studies, maar geen van beide is prospectief bestudeerd in een grote studie met geschikte controles. Omdat Fase I ook fungeert als een inloopperiode voor Fase II, zal een analyse die beide fasen combineert, ons in staat stellen om te onderzoeken of een inloop methodologische voordelen heeft in een apparaatproef. Bovendien maken gecombineerde analyses het mogelijk om te testen of het responsniveau van patiënten op placebo in Fase I van invloed is op hun respons op actieve behandeling Fase II. Een positieve bevinding hier zou in belangrijke mate bijdragen aan ons begrip van de rol van de placebo in RCT's.