A Trial Study of SGN-00101 in Treating Pediatric Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis
2007년 6월 26일 업데이트: Nventa Biopharmaceuticals Corporation
A Phase II Trial of SGN-00101 In The Treatment of Pediatric Recurrent Respiratory Papillomatosis
Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) causes wart-like lesions along the throat area and can obstruct the airway or become malignant.
The cause has been related to specific types of Human Papillomavirus (HPV).
The purpose of the study is to assess the clinical effectiveness of a trial drug, SGN-00101, in children with RRP and also assess its safety.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemour's Childrens Clinic, Division of Pediatric Oncology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center, University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical School
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female between 2 and 18 yrs old, inclusive, who has documented RRP.
- Patients with documented RRP
- Subject is surgically debulked within 7 days before the first dose of SGN-00101.
- Subject has had at least 4 debulking surgeries for RRP, had no intersurgical intervals greater than 84 days during the period of the last 4 surgeries.
- Subject is free of life threatening or serious concomitant disorders other than the disease under study.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must be practicing an effective/appropriate method of birth control as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has disease or status that causes compromise of the immune system.
- Subject has a history of ionizing radiation therapy to the respiratory tract.
- Patient has used concomitant medications that may suppress the immune system.
- Subject has received any specific or non-specific immunotherapy intended as treatment for their RRP (i.e. mumps vaccine injected intralesionally) within 9 months prior to Week 0 of this study.
- Subject has participated in a past study with SGN-00101
- Pregnancy and lactation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
연구 완료
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Stressgen SGN-00101-0005
- SGN-00101-0005
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