Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Study of SGN-00101 in Treating Pediatric Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis

26 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Nventa Biopharmaceuticals Corporation

A Phase II Trial of SGN-00101 In The Treatment of Pediatric Recurrent Respiratory Papillomatosis

Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) causes wart-like lesions along the throat area and can obstruct the airway or become malignant. The cause has been related to specific types of Human Papillomavirus (HPV). The purpose of the study is to assess the clinical effectiveness of a trial drug, SGN-00101, in children with RRP and also assess its safety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemour's Childrens Clinic, Division of Pediatric Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview University Medical Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 2 and 18 yrs old, inclusive, who has documented RRP.
  • Patients with documented RRP
  • Subject is surgically debulked within 7 days before the first dose of SGN-00101.
  • Subject has had at least 4 debulking surgeries for RRP, had no intersurgical intervals greater than 84 days during the period of the last 4 surgeries.
  • Subject is free of life threatening or serious concomitant disorders other than the disease under study.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must be practicing an effective/appropriate method of birth control as determined by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Subject has disease or status that causes compromise of the immune system.
  • Subject has a history of ionizing radiation therapy to the respiratory tract.
  • Patient has used concomitant medications that may suppress the immune system.
  • Subject has received any specific or non-specific immunotherapy intended as treatment for their RRP (i.e. mumps vaccine injected intralesionally) within 9 months prior to Week 0 of this study.
  • Subject has participated in a past study with SGN-00101
  • Pregnancy and lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nventa Biopharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stressgen SGN-00101-0005
  • SGN-00101-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj