- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038714
A Trial Study of SGN-00101 in Treating Pediatric Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis
26. Juni 2007 aktualisiert von: Nventa Biopharmaceuticals Corporation
A Phase II Trial of SGN-00101 In The Treatment of Pediatric Recurrent Respiratory Papillomatosis
Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) causes wart-like lesions along the throat area and can obstruct the airway or become malignant.
The cause has been related to specific types of Human Papillomavirus (HPV).
The purpose of the study is to assess the clinical effectiveness of a trial drug, SGN-00101, in children with RRP and also assess its safety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemour's Childrens Clinic, Division of Pediatric Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Fairview University Medical Center, University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical School
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female between 2 and 18 yrs old, inclusive, who has documented RRP.
- Patients with documented RRP
- Subject is surgically debulked within 7 days before the first dose of SGN-00101.
- Subject has had at least 4 debulking surgeries for RRP, had no intersurgical intervals greater than 84 days during the period of the last 4 surgeries.
- Subject is free of life threatening or serious concomitant disorders other than the disease under study.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must be practicing an effective/appropriate method of birth control as determined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has disease or status that causes compromise of the immune system.
- Subject has a history of ionizing radiation therapy to the respiratory tract.
- Patient has used concomitant medications that may suppress the immune system.
- Subject has received any specific or non-specific immunotherapy intended as treatment for their RRP (i.e. mumps vaccine injected intralesionally) within 9 months prior to Week 0 of this study.
- Subject has participated in a past study with SGN-00101
- Pregnancy and lactation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Studienabschluss
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Wiederauftreten
- Infektionen der Atemwege
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
Andere Studien-ID-Nummern
- Stressgen SGN-00101-0005
- SGN-00101-0005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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