Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial Study of SGN-00101 in Treating Pediatric Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis

26. juni 2007 oppdatert av: Nventa Biopharmaceuticals Corporation

A Phase II Trial of SGN-00101 In The Treatment of Pediatric Recurrent Respiratory Papillomatosis

Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) causes wart-like lesions along the throat area and can obstruct the airway or become malignant. The cause has been related to specific types of Human Papillomavirus (HPV). The purpose of the study is to assess the clinical effectiveness of a trial drug, SGN-00101, in children with RRP and also assess its safety.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemour's Childrens Clinic, Division of Pediatric Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fairview University Medical Center, University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 2 and 18 yrs old, inclusive, who has documented RRP.
  • Patients with documented RRP
  • Subject is surgically debulked within 7 days before the first dose of SGN-00101.
  • Subject has had at least 4 debulking surgeries for RRP, had no intersurgical intervals greater than 84 days during the period of the last 4 surgeries.
  • Subject is free of life threatening or serious concomitant disorders other than the disease under study.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must be practicing an effective/appropriate method of birth control as determined by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Subject has disease or status that causes compromise of the immune system.
  • Subject has a history of ionizing radiation therapy to the respiratory tract.
  • Patient has used concomitant medications that may suppress the immune system.
  • Subject has received any specific or non-specific immunotherapy intended as treatment for their RRP (i.e. mumps vaccine injected intralesionally) within 9 months prior to Week 0 of this study.
  • Subject has participated in a past study with SGN-00101
  • Pregnancy and lactation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nventa Biopharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stressgen SGN-00101-0005
  • SGN-00101-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere