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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Esophageal Cancer

2013년 8월 9일 업데이트: Medical Research Council

A Prospective Randomized Trial Comparing Standard Chemotherapy Followed By Resection Versus Infusional Chemotherapy In Patients With Resectable Adenocarcinoma Of The Oesophagus

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating esophageal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating patients who are undergoing surgery for esophageal cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare survival and quality of life of patients with resectable adenocarcinoma of the esophagus treated prior to surgery with standard chemotherapy comprising cisplatin and fluorouracil versus prolonged infusional chemotherapy comprising cisplatin, epirubicin, and fluorouracil.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I (Standard chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on days 1-4 and fluorouracil IV continuously on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (Infusional chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on day 1, epirubicin IV on day 1, and fluorouracil IV continuously. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo surgery 4-6 weeks after the last dose of fluorouracil in arm I or anytime after the fluorouracil infusion is completed in arm II.

Quality of life is assessed at baseline, immediately before starting the last course of chemotherapy, immediately before surgery, 6 weeks post-operatively, and at 6, 9, 12, 18, and 24 months after randomization.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,300 patients (650 per treatment arm) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or type 1 or 2 tumors of the gastroesophageal junction

    • Stage IIB or greater by spiral or multi-slice CT scan and endoscopic ultrasound
    • Amenable to primary surgery with curative intent
  • No para-aortic/celiac lymphadenopathy greater than 1 cm on CT scan and/or greater than 6 mm on endoscopic ultrasound
  • No disease invading the airways, aorta, pericardium, or lung
  • No liver, lung, or other distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Liver function tests no greater than 1.5 times normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction greater than 50% OR
  • Normal echocardiograph

Pulmonary:

  • FEV1 greater than 1.5 L

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • No prior primary malignancy
  • No significant medical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
활착

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
무질병 생존
Local control
Morbidity from surgery and chemotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Derek Alderson, MD, University Hospital Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-OE05
  • CDR0000069457 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20204

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