- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00041262
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Esophageal Cancer
A Prospective Randomized Trial Comparing Standard Chemotherapy Followed By Resection Versus Infusional Chemotherapy In Patients With Resectable Adenocarcinoma Of The Oesophagus
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating esophageal cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating patients who are undergoing surgery for esophageal cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare survival and quality of life of patients with resectable adenocarcinoma of the esophagus treated prior to surgery with standard chemotherapy comprising cisplatin and fluorouracil versus prolonged infusional chemotherapy comprising cisplatin, epirubicin, and fluorouracil.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.
- Arm I (Standard chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on days 1-4 and fluorouracil IV continuously on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II (Infusional chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on day 1, epirubicin IV on day 1, and fluorouracil IV continuously. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo surgery 4-6 weeks after the last dose of fluorouracil in arm I or anytime after the fluorouracil infusion is completed in arm II.
Quality of life is assessed at baseline, immediately before starting the last course of chemotherapy, immediately before surgery, 6 weeks post-operatively, and at 6, 9, 12, 18, and 24 months after randomization.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.
Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,300 patients (650 per treatment arm) will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Контакт:
- Derek Alderson, MD
- Номер телефона: 44-121-627-2276
- Электронная почта: d.alderson@bham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or type 1 or 2 tumors of the gastroesophageal junction
- Stage IIB or greater by spiral or multi-slice CT scan and endoscopic ultrasound
- Amenable to primary surgery with curative intent
- No para-aortic/celiac lymphadenopathy greater than 1 cm on CT scan and/or greater than 6 mm on endoscopic ultrasound
- No disease invading the airways, aorta, pericardium, or lung
- No liver, lung, or other distant metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- WHO 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Liver function tests no greater than 1.5 times normal
Renal:
- Glomerular filtration rate greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- Ejection fraction greater than 50% OR
- Normal echocardiograph
Pulmonary:
- FEV1 greater than 1.5 L
Other:
- Not pregnant or nursing
- No prior primary malignancy
- No significant medical condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- See Disease Characteristics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Выживание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Качество жизни
|
Безрецидивная выживаемость
|
Local control
|
Morbidity from surgery and chemotherapy
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Derek Alderson, MD, University Hospital Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Фторурацил
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-OE05
- CDR0000069457 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты