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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Esophageal Cancer

9 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

A Prospective Randomized Trial Comparing Standard Chemotherapy Followed By Resection Versus Infusional Chemotherapy In Patients With Resectable Adenocarcinoma Of The Oesophagus

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating esophageal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating patients who are undergoing surgery for esophageal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare survival and quality of life of patients with resectable adenocarcinoma of the esophagus treated prior to surgery with standard chemotherapy comprising cisplatin and fluorouracil versus prolonged infusional chemotherapy comprising cisplatin, epirubicin, and fluorouracil.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I (Standard chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on days 1-4 and fluorouracil IV continuously on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (Infusional chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on day 1, epirubicin IV on day 1, and fluorouracil IV continuously. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo surgery 4-6 weeks after the last dose of fluorouracil in arm I or anytime after the fluorouracil infusion is completed in arm II.

Quality of life is assessed at baseline, immediately before starting the last course of chemotherapy, immediately before surgery, 6 weeks post-operatively, and at 6, 9, 12, 18, and 24 months after randomization.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,300 patients (650 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or type 1 or 2 tumors of the gastroesophageal junction

    • Stage IIB or greater by spiral or multi-slice CT scan and endoscopic ultrasound
    • Amenable to primary surgery with curative intent
  • No para-aortic/celiac lymphadenopathy greater than 1 cm on CT scan and/or greater than 6 mm on endoscopic ultrasound
  • No disease invading the airways, aorta, pericardium, or lung
  • No liver, lung, or other distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Liver function tests no greater than 1.5 times normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction greater than 50% OR
  • Normal echocardiograph

Pulmonary:

  • FEV1 greater than 1.5 L

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • No prior primary malignancy
  • No significant medical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da malattia
Local control
Morbidity from surgery and chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Derek Alderson, MD, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-OE05
  • CDR0000069457 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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