Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Esophageal Cancer

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

A Prospective Randomized Trial Comparing Standard Chemotherapy Followed By Resection Versus Infusional Chemotherapy In Patients With Resectable Adenocarcinoma Of The Oesophagus

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating esophageal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two regimens of combination chemotherapy in treating patients who are undergoing surgery for esophageal cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare survival and quality of life of patients with resectable adenocarcinoma of the esophagus treated prior to surgery with standard chemotherapy comprising cisplatin and fluorouracil versus prolonged infusional chemotherapy comprising cisplatin, epirubicin, and fluorouracil.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I (Standard chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on days 1-4 and fluorouracil IV continuously on days 1-4. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II (Infusional chemotherapy): Patients receive cisplatin IV over 4 hours on day 1, epirubicin IV on day 1, and fluorouracil IV continuously. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo surgery 4-6 weeks after the last dose of fluorouracil in arm I or anytime after the fluorouracil infusion is completed in arm II.

Quality of life is assessed at baseline, immediately before starting the last course of chemotherapy, immediately before surgery, 6 weeks post-operatively, and at 6, 9, 12, 18, and 24 months after randomization.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,300 patients (650 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus or type 1 or 2 tumors of the gastroesophageal junction

    • Stage IIB or greater by spiral or multi-slice CT scan and endoscopic ultrasound
    • Amenable to primary surgery with curative intent
  • No para-aortic/celiac lymphadenopathy greater than 1 cm on CT scan and/or greater than 6 mm on endoscopic ultrasound
  • No disease invading the airways, aorta, pericardium, or lung
  • No liver, lung, or other distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Liver function tests no greater than 1.5 times normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction greater than 50% OR
  • Normal echocardiograph

Pulmonary:

  • FEV1 greater than 1.5 L

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • No prior primary malignancy
  • No significant medical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Przeżycie wolne od chorób
Local control
Morbidity from surgery and chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Derek Alderson, MD, University Hospital Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-OE05
  • CDR0000069457 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj