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UCN-01 and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

The Pharmacokinetic and Safety Profile of UCN-01 in Combination With Irinotecan in Solid Tumors (Primarily Lung, Ovarian and GI Cancers)

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with irinotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of UCN-01 and irinotecan in patients with advanced solid tumors, primarily lung, ovarian, and gastrointestinal tumors.
  • Determine the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the anti-tumor effect of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-30 patients will be accrued for this study within 7-15 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative therapy does not exist or is no longer effective

    • Gastrointestinal, lung, and ovarian malignancies are given priority
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No symptoms suggestive of coronary artery disease
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction
  • FEV_1 greater than 75% of predicted
  • DLCO greater than 75% of predicted

Other

  • Amylase no greater than 2 times ULN
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No diabetes mellitus or random glucose more than 200 mg/dL
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar biological or chemical composition to UCN-01 or irinotecan (including rash and systemic allergic reaction causing hypotension and respiratory distress)
  • No chronic diarrhea (more than 5 stools/day)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 14 days before, during, and for at least 30 days after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior UCN-01 and irinotecan allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior mediastinal radiation

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 14 days since prior warfarin
  • No concurrent warfarin unless required for maintaining patency of existing, permanent IV catheters
  • No concurrent commercial or other investigational anticancer agents or therapies
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JHOC-J0173, CDR0000257566
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J0173
  • NCI-5528

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