Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UCN-01 and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

5 августа 2010 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

The Pharmacokinetic and Safety Profile of UCN-01 in Combination With Irinotecan in Solid Tumors (Primarily Lung, Ovarian and GI Cancers)

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with irinotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of UCN-01 and irinotecan in patients with advanced solid tumors, primarily lung, ovarian, and gastrointestinal tumors.
  • Determine the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the anti-tumor effect of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-30 patients will be accrued for this study within 7-15 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative therapy does not exist or is no longer effective

    • Gastrointestinal, lung, and ovarian malignancies are given priority
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No symptoms suggestive of coronary artery disease
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction
  • FEV_1 greater than 75% of predicted
  • DLCO greater than 75% of predicted

Other

  • Amylase no greater than 2 times ULN
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No diabetes mellitus or random glucose more than 200 mg/dL
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar biological or chemical composition to UCN-01 or irinotecan (including rash and systemic allergic reaction causing hypotension and respiratory distress)
  • No chronic diarrhea (more than 5 stools/day)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 14 days before, during, and for at least 30 days after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior UCN-01 and irinotecan allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior mediastinal radiation

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 14 days since prior warfarin
  • No concurrent warfarin unless required for maintaining patency of existing, permanent IV catheters
  • No concurrent commercial or other investigational anticancer agents or therapies
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Подписаться