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UCN-01 and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

The Pharmacokinetic and Safety Profile of UCN-01 in Combination With Irinotecan in Solid Tumors (Primarily Lung, Ovarian and GI Cancers)

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with irinotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of UCN-01 and irinotecan in patients with advanced solid tumors, primarily lung, ovarian, and gastrointestinal tumors.
  • Determine the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the anti-tumor effect of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-30 patients will be accrued for this study within 7-15 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative therapy does not exist or is no longer effective

    • Gastrointestinal, lung, and ovarian malignancies are given priority
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No symptoms suggestive of coronary artery disease
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction
  • FEV_1 greater than 75% of predicted
  • DLCO greater than 75% of predicted

Other

  • Amylase no greater than 2 times ULN
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No diabetes mellitus or random glucose more than 200 mg/dL
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar biological or chemical composition to UCN-01 or irinotecan (including rash and systemic allergic reaction causing hypotension and respiratory distress)
  • No chronic diarrhea (more than 5 stools/day)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 14 days before, during, and for at least 30 days after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior UCN-01 and irinotecan allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior mediastinal radiation

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 14 days since prior warfarin
  • No concurrent warfarin unless required for maintaining patency of existing, permanent IV catheters
  • No concurrent commercial or other investigational anticancer agents or therapies
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JHOC-J0173, CDR0000257566
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA070095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-J0173
  • NCI-5528

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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