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UCN-01 and Irinotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

The Pharmacokinetic and Safety Profile of UCN-01 in Combination With Irinotecan in Solid Tumors (Primarily Lung, Ovarian and GI Cancers)

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with irinotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of UCN-01 and irinotecan in patients with advanced solid tumors, primarily lung, ovarian, and gastrointestinal tumors.
  • Determine the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the anti-tumor effect of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive UCN-01 IV over 3 hours on day 1 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-30 patients will be accrued for this study within 7-15 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative therapy does not exist or is no longer effective

    • Gastrointestinal, lung, and ovarian malignancies are given priority
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic coronary artery disease
  • No symptomatic cardiac dysfunction
  • No symptoms suggestive of coronary artery disease
  • LVEF at least 50%

Pulmonary

  • No symptomatic pulmonary dysfunction
  • FEV_1 greater than 75% of predicted
  • DLCO greater than 75% of predicted

Other

  • Amylase no greater than 2 times ULN
  • No other concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No diabetes mellitus or random glucose more than 200 mg/dL
  • No prior allergic reaction attributed to compounds of similar biological or chemical composition to UCN-01 or irinotecan (including rash and systemic allergic reaction causing hypotension and respiratory distress)
  • No chronic diarrhea (more than 5 stools/day)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 14 days before, during, and for at least 30 days after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Prior UCN-01 and irinotecan allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior mediastinal radiation

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 14 days since prior warfarin
  • No concurrent warfarin unless required for maintaining patency of existing, permanent IV catheters
  • No concurrent commercial or other investigational anticancer agents or therapies
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHOC-J0173, CDR0000257566
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0173
  • NCI-5528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

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