Docetaxel and Gemcitabine With Filgrastim-SD/01 Support in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma
연구 개요
상세 설명
Docetaxel and Gemcitabine given on day 1 and 8 of a 21-day schedule has substantial activity in non-small cell lung cancer. Both first and second-line patients have response rates comparable to or better than other standard combination regimens. Grade 3/4 neutropenia occurs in up to half of patients not given growth factor support.
Studies demonstrate that a single dose of Filgrastim-SF/01 at 100 mg/kg effectively enhances post chemotherapy neutrophil recovery in a manner similar to that of daily Filgrastim. This current study is designed to characterize the incidence of grade 3/4 neutropenia when a fixed dose of Filgrastim-SD/01 is added to a well-studied myelosuppressive chemotherapy regimen consisting of Gemcitabine and Docetaxel.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The West Clinic, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic, PC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
- Subjects must have stage IV or IIIB NSCLC
- 0-1 prior treatment regimens of chemotherapy
- Subjects must have bi-dimensionally measurable disease or evaluable disease by physical exam or radiological studies
- Age > 18 years
- 1st Line - ECOG 0-2
- 2nd Line - ECOG 0-1
- Absolute neutrophil count > or = 1.5 x 10 to the 9th power/L
- Platelet count > or = 100 x 10 to the 9th power/L
- Adequate renal function with screening serum creatinine < or = 2.0 mg/dL
- Adequate AST and ALT no more than 1.5 x the upper limit of normal and serum bilirubin < or = upper limit of normal
- Subjects must be at least two weeks from prior major thoracic or abdominal surgery and at least two weeks from completion of radiation therapy, and recovered from all toxicities associated with these treatments
- Negative HCG by urine or blood test in subject of child-bearing potential
- Life expectancy > 2 months
- Ethical - Before any study specific procedure is done or before study medication is administered, the subject or legally acceptable representative must give informed consent for participation in the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Filgrastim-SD/01
6 mg SC, Day 9, 24 hours after the end of the chemotherapy infusion
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6 mg SC on Day 9 (24 hours after the end of the chemotherapy infusion)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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