Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel and Gemcitabine With Filgrastim-SD/01 Support in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma

26 december 2012 uppdaterad av: Schwartzberg, Lee, M.D.
Determine whether patients have a decreased incidence of grade 3 and grade 4 neutropenia when Filgrastim-SD/01 is given with docetaxel and gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel and Gemcitabine given on day 1 and 8 of a 21-day schedule has substantial activity in non-small cell lung cancer. Both first and second-line patients have response rates comparable to or better than other standard combination regimens. Grade 3/4 neutropenia occurs in up to half of patients not given growth factor support.

Studies demonstrate that a single dose of Filgrastim-SF/01 at 100 mg/kg effectively enhances post chemotherapy neutrophil recovery in a manner similar to that of daily Filgrastim. This current study is designed to characterize the incidence of grade 3/4 neutropenia when a fixed dose of Filgrastim-SD/01 is added to a well-studied myelosuppressive chemotherapy regimen consisting of Gemcitabine and Docetaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
  • Subjects must have stage IV or IIIB NSCLC
  • 0-1 prior treatment regimens of chemotherapy
  • Subjects must have bi-dimensionally measurable disease or evaluable disease by physical exam or radiological studies
  • Age > 18 years
  • 1st Line - ECOG 0-2
  • 2nd Line - ECOG 0-1
  • Absolute neutrophil count > or = 1.5 x 10 to the 9th power/L
  • Platelet count > or = 100 x 10 to the 9th power/L
  • Adequate renal function with screening serum creatinine < or = 2.0 mg/dL
  • Adequate AST and ALT no more than 1.5 x the upper limit of normal and serum bilirubin < or = upper limit of normal
  • Subjects must be at least two weeks from prior major thoracic or abdominal surgery and at least two weeks from completion of radiation therapy, and recovered from all toxicities associated with these treatments
  • Negative HCG by urine or blood test in subject of child-bearing potential
  • Life expectancy > 2 months
  • Ethical - Before any study specific procedure is done or before study medication is administered, the subject or legally acceptable representative must give informed consent for participation in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgrastim-SD/01
6 mg SC, Day 9, 24 hours after the end of the chemotherapy infusion
Läkemedel: Filgrastim-SD/01
6 mg SC on Day 9 (24 hours after the end of the chemotherapy infusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schwartzberg, Lee, M.D.

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic, PC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2002

Första postat (Uppskatta)

18 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD01-20010120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Filgrastim-SD/01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera