- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00050674
Docetaxel and Gemcitabine With Filgrastim-SD/01 Support in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Docetaxel and Gemcitabine given on day 1 and 8 of a 21-day schedule has substantial activity in non-small cell lung cancer. Both first and second-line patients have response rates comparable to or better than other standard combination regimens. Grade 3/4 neutropenia occurs in up to half of patients not given growth factor support.
Studies demonstrate that a single dose of Filgrastim-SF/01 at 100 mg/kg effectively enhances post chemotherapy neutrophil recovery in a manner similar to that of daily Filgrastim. This current study is designed to characterize the incidence of grade 3/4 neutropenia when a fixed dose of Filgrastim-SD/01 is added to a well-studied myelosuppressive chemotherapy regimen consisting of Gemcitabine and Docetaxel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic, PC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
- Subjects must have stage IV or IIIB NSCLC
- 0-1 prior treatment regimens of chemotherapy
- Subjects must have bi-dimensionally measurable disease or evaluable disease by physical exam or radiological studies
- Age > 18 years
- 1st Line - ECOG 0-2
- 2nd Line - ECOG 0-1
- Absolute neutrophil count > or = 1.5 x 10 to the 9th power/L
- Platelet count > or = 100 x 10 to the 9th power/L
- Adequate renal function with screening serum creatinine < or = 2.0 mg/dL
- Adequate AST and ALT no more than 1.5 x the upper limit of normal and serum bilirubin < or = upper limit of normal
- Subjects must be at least two weeks from prior major thoracic or abdominal surgery and at least two weeks from completion of radiation therapy, and recovered from all toxicities associated with these treatments
- Negative HCG by urine or blood test in subject of child-bearing potential
- Life expectancy > 2 months
- Ethical - Before any study specific procedure is done or before study medication is administered, the subject or legally acceptable representative must give informed consent for participation in the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Filgrastim-SD/01
6 mg SC, Day 9, 24 hours after the end of the chemotherapy infusion
|
6 mg SC on Day 9 (24 hours after the end of the chemotherapy infusion)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic, PC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- SD01-20010120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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