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Docetaxel and Gemcitabine With Filgrastim-SD/01 Support in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma

26 de diciembre de 2012 actualizado por: Schwartzberg, Lee, M.D.
Determine whether patients have a decreased incidence of grade 3 and grade 4 neutropenia when Filgrastim-SD/01 is given with docetaxel and gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Docetaxel and Gemcitabine given on day 1 and 8 of a 21-day schedule has substantial activity in non-small cell lung cancer. Both first and second-line patients have response rates comparable to or better than other standard combination regimens. Grade 3/4 neutropenia occurs in up to half of patients not given growth factor support.

Studies demonstrate that a single dose of Filgrastim-SF/01 at 100 mg/kg effectively enhances post chemotherapy neutrophil recovery in a manner similar to that of daily Filgrastim. This current study is designed to characterize the incidence of grade 3/4 neutropenia when a fixed dose of Filgrastim-SD/01 is added to a well-studied myelosuppressive chemotherapy regimen consisting of Gemcitabine and Docetaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
  • Subjects must have stage IV or IIIB NSCLC
  • 0-1 prior treatment regimens of chemotherapy
  • Subjects must have bi-dimensionally measurable disease or evaluable disease by physical exam or radiological studies
  • Age > 18 years
  • 1st Line - ECOG 0-2
  • 2nd Line - ECOG 0-1
  • Absolute neutrophil count > or = 1.5 x 10 to the 9th power/L
  • Platelet count > or = 100 x 10 to the 9th power/L
  • Adequate renal function with screening serum creatinine < or = 2.0 mg/dL
  • Adequate AST and ALT no more than 1.5 x the upper limit of normal and serum bilirubin < or = upper limit of normal
  • Subjects must be at least two weeks from prior major thoracic or abdominal surgery and at least two weeks from completion of radiation therapy, and recovered from all toxicities associated with these treatments
  • Negative HCG by urine or blood test in subject of child-bearing potential
  • Life expectancy > 2 months
  • Ethical - Before any study specific procedure is done or before study medication is administered, the subject or legally acceptable representative must give informed consent for participation in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgrastim-SD/01
6 mg SC, Day 9, 24 hours after the end of the chemotherapy infusion
Droga: Filgrastim-SD/01
6 mg SC on Day 9 (24 hours after the end of the chemotherapy infusion)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schwartzberg, Lee, M.D.

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, The West Clinic, PC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD01-20010120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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