Docetaxel and Gemcitabine With Filgrastim-SD/01 Support in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Carcinoma
調査の概要
詳細な説明
Docetaxel and Gemcitabine given on day 1 and 8 of a 21-day schedule has substantial activity in non-small cell lung cancer. Both first and second-line patients have response rates comparable to or better than other standard combination regimens. Grade 3/4 neutropenia occurs in up to half of patients not given growth factor support.
Studies demonstrate that a single dose of Filgrastim-SF/01 at 100 mg/kg effectively enhances post chemotherapy neutrophil recovery in a manner similar to that of daily Filgrastim. This current study is designed to characterize the incidence of grade 3/4 neutropenia when a fixed dose of Filgrastim-SD/01 is added to a well-studied myelosuppressive chemotherapy regimen consisting of Gemcitabine and Docetaxel.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- The West Clinic, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic, PC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
- Subjects must have stage IV or IIIB NSCLC
- 0-1 prior treatment regimens of chemotherapy
- Subjects must have bi-dimensionally measurable disease or evaluable disease by physical exam or radiological studies
- Age > 18 years
- 1st Line - ECOG 0-2
- 2nd Line - ECOG 0-1
- Absolute neutrophil count > or = 1.5 x 10 to the 9th power/L
- Platelet count > or = 100 x 10 to the 9th power/L
- Adequate renal function with screening serum creatinine < or = 2.0 mg/dL
- Adequate AST and ALT no more than 1.5 x the upper limit of normal and serum bilirubin < or = upper limit of normal
- Subjects must be at least two weeks from prior major thoracic or abdominal surgery and at least two weeks from completion of radiation therapy, and recovered from all toxicities associated with these treatments
- Negative HCG by urine or blood test in subject of child-bearing potential
- Life expectancy > 2 months
- Ethical - Before any study specific procedure is done or before study medication is administered, the subject or legally acceptable representative must give informed consent for participation in the study
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Filgrastim-SD/01
6 mg SC, Day 9, 24 hours after the end of the chemotherapy infusion
|
6 mg SC on Day 9 (24 hours after the end of the chemotherapy infusion)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Filgrastim-SD/01の臨床試験
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完了子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 子宮頸部扁平上皮がん | 再発子宮頸がん | 子宮頸部小細胞がん | III期の子宮頸がん | ステージ IVA 子宮頸がん | ステージ IVB 子宮頸がんアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)完了
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)終了しました子宮体部平滑筋肉腫 | I期子宮肉腫AJCC v7アメリカ, ベルギー, フランス, スペイン, イギリス, オランダ, ノルウェー, ベネズエラ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)終了しました再発腎細胞がん | ステージ IV の皮膚黒色腫 | 再発非小細胞肺癌 | IV期の非小細胞肺がん | 転移性膵臓腺癌 | 再発膵臓癌 | IV期乳がん | 再発乳癌 | 再発結腸直腸癌 | 結腸直腸腺癌 | IV期の腎細胞がん | ステージ IVA の結腸直腸がん | IVA期の膵臓がん | ステージ IVB の結腸直腸がん | IVB期の膵臓がん | 固形腫瘍 | 再発性皮膚黒色腫アメリカ
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 再発小リンパ球性リンパ腫 | ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫 | ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫 | ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫 | III期辺縁帯リンパ腫 | III期小リンパ球性リンパ腫 | ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫 | ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫 | ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫 | ステージ IV 辺縁帯リンパ腫 | IV期小リ... およびその他の条件アメリカ