A Randomized, Double Blind Trial of LdT (Telbivudine) Versus Lamivudine in Adults With Compensated Chronic Hepatitis B
2015년 3월 19일 업데이트: Novartis
This study is being conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) with Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking Lamivudine.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B, documented by Clinical history compatible with chronic HBV
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), HIV-1 or HIV-2.
- Patient previously received lamivudine or an investigational anti-HBV nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before screening for this study
Other protocol defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Primary efficacy endpoint: "therapeutic response", defined as reduction of serum HBV DNA to below 5 log10 copies/mL, coupled with normalization of serum alanine aminotransferase levels OR loss of detectable serum HBeAg.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Secondary efficacy endpoints: Improvement of liver histology, serum HBV DNA changes, normalization of serum alanine aminotransferase levels, HBeAg and HBsAg loss and seroconversion.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeuzem S, Gane E, Liaw YF, Lim SG, DiBisceglie A, Buti M, Chutaputti A, Rasenack J, Hou J, O'Brien C, Nguyen TT, Jia J, Poynard T, Belanger B, Bao W, Naoumov NV. Baseline characteristics and early on-treatment response predict the outcomes of 2 years of telbivudine treatment of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2009 Jul;51(1):11-20. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.019. Epub 2009 Feb 12.
- Lai CL, Gane E, Liaw YF, Hsu CW, Thongsawat S, Wang Y, Chen Y, Heathcote EJ, Rasenack J, Bzowej N, Naoumov NV, Di Bisceglie AM, Zeuzem S, Moon YM, Goodman Z, Chao G, Constance BF, Brown NA; Globe Study Group. Telbivudine versus lamivudine in patients with chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2007 Dec 20;357(25):2576-88. doi: 10.1056/NEJMoa066422.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV-02B-007
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