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A Randomized, Double Blind Trial of LdT (Telbivudine) Versus Lamivudine in Adults With Compensated Chronic Hepatitis B

19 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis
This study is being conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) with Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of hepatitis B infection. The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking Lamivudine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis B, documented by Clinical history compatible with chronic HBV

Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or breastfeeding
  • Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), HIV-1 or HIV-2.
  • Patient previously received lamivudine or an investigational anti-HBV nucleoside or nucleotide analog at any time
  • Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before screening for this study

Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Primary efficacy endpoint: "therapeutic response", defined as reduction of serum HBV DNA to below 5 log10 copies/mL, coupled with normalization of serum alanine aminotransferase levels OR loss of detectable serum HBeAg.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Secondary efficacy endpoints: Improvement of liver histology, serum HBV DNA changes, normalization of serum alanine aminotransferase levels, HBeAg and HBsAg loss and seroconversion.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV-02B-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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