- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057265
A Randomized, Double Blind Trial of LdT (Telbivudine) Versus Lamivudine in Adults With Compensated Chronic Hepatitis B
19. März 2015 aktualisiert von: Novartis
This study is being conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) with Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of hepatitis B infection.
The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking Lamivudine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
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Barcelona, Spanien
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Valencia, Spanien
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Bangkok, Thailand
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Istanbul, Truthahn
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B, documented by Clinical history compatible with chronic HBV
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), HIV-1 or HIV-2.
- Patient previously received lamivudine or an investigational anti-HBV nucleoside or nucleotide analog at any time
- Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before screening for this study
Other protocol defined exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primary efficacy endpoint: "therapeutic response", defined as reduction of serum HBV DNA to below 5 log10 copies/mL, coupled with normalization of serum alanine aminotransferase levels OR loss of detectable serum HBeAg.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Secondary efficacy endpoints: Improvement of liver histology, serum HBV DNA changes, normalization of serum alanine aminotransferase levels, HBeAg and HBsAg loss and seroconversion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeuzem S, Gane E, Liaw YF, Lim SG, DiBisceglie A, Buti M, Chutaputti A, Rasenack J, Hou J, O'Brien C, Nguyen TT, Jia J, Poynard T, Belanger B, Bao W, Naoumov NV. Baseline characteristics and early on-treatment response predict the outcomes of 2 years of telbivudine treatment of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2009 Jul;51(1):11-20. doi: 10.1016/j.jhep.2008.12.019. Epub 2009 Feb 12.
- Lai CL, Gane E, Liaw YF, Hsu CW, Thongsawat S, Wang Y, Chen Y, Heathcote EJ, Rasenack J, Bzowej N, Naoumov NV, Di Bisceglie AM, Zeuzem S, Moon YM, Goodman Z, Chao G, Constance BF, Brown NA; Globe Study Group. Telbivudine versus lamivudine in patients with chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2007 Dec 20;357(25):2576-88. doi: 10.1056/NEJMoa066422.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Lamivudin
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- NV-02B-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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