Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized, Double Blind Trial of LdT (Telbivudine) Versus Lamivudine in Adults With Compensated Chronic Hepatitis B

19 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis
This study is being conducted to compare the safety and effectiveness of the investigational medication, LdT (Telbivudine) with Lamivudine, a drug currently approved by the US, European and Asian Health Authorities for the treatment of hepatitis B infection. The results for patients taking LdT will be compared to results for patients taking Lamivudine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis B, documented by Clinical history compatible with chronic HBV

Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant or breastfeeding
  • Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), HIV-1 or HIV-2.
  • Patient previously received lamivudine or an investigational anti-HBV nucleoside or nucleotide analog at any time
  • Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before screening for this study

Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primary efficacy endpoint: "therapeutic response", defined as reduction of serum HBV DNA to below 5 log10 copies/mL, coupled with normalization of serum alanine aminotransferase levels OR loss of detectable serum HBeAg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secondary efficacy endpoints: Improvement of liver histology, serum HBV DNA changes, normalization of serum alanine aminotransferase levels, HBeAg and HBsAg loss and seroconversion.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV-02B-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren