- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00058487
Epirubicin and Thalidomide in Treating Patients With Liver Cancer
A Phase II Study Of Epirubicin And Thalidomide In Unresectable Or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Thalidomide may stop the growth of hepatocellular (liver) cancer by stopping blood flow to the tumor. Combining epirubicin with thalidomide may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with thalidomide in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of epirubicin and thalidomide in patients with locally unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive epirubicin on days 1, 8, and 15 and thalidomide on days 1-21. Courses repeat every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients per year will be accrued for this study.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Locally unresectable or metastatic disease
- Measurable disease
- No clinically apparent CNS metastases
- No carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
Hepatic
- SGOT no greater than 5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
- INR no greater than 1.5*
- Albumin at least 2.0 g/dL NOTE: *Not required for patients receiving full anticoagulation with warfarin for deep vein thrombosis or pulmonary embolism
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- LVEF normal by echocardiogram or MUGA
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Willing and able to participate in the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program
- No uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- No other concurrent uncontrolled malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for hepatocellular carcinoma
- No prior chemoembolization to the liver
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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항종양 작용
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독성 효과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFCI-01281
- CDR0000298783 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CELGENE-2001-P-00170/1
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