Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin and Thalidomide in Treating Patients With Liver Cancer

17. juli 2013 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study Of Epirubicin And Thalidomide In Unresectable Or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Thalidomide may stop the growth of hepatocellular (liver) cancer by stopping blood flow to the tumor. Combining epirubicin with thalidomide may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with thalidomide in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of epirubicin and thalidomide in patients with locally unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive epirubicin on days 1, 8, and 15 and thalidomide on days 1-21. Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients per year will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma

    • Locally unresectable or metastatic disease
  • Measurable disease
  • No clinically apparent CNS metastases
  • No carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3

Hepatic

  • SGOT no greater than 5 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • INR no greater than 1.5*
  • Albumin at least 2.0 g/dL NOTE: *Not required for patients receiving full anticoagulation with warfarin for deep vein thrombosis or pulmonary embolism

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • LVEF normal by echocardiogram or MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Willing and able to participate in the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program
  • No uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • No other concurrent uncontrolled malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for hepatocellular carcinoma
  • No prior chemoembolization to the liver

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 2 weeks since prior major surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antitumoraktivitet
Giftige effekter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFCI-01281
  • CDR0000298783 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CELGENE-2001-P-00170/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere