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Epirubicin and Thalidomide in Treating Patients With Liver Cancer

17 de julio de 2013 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study Of Epirubicin And Thalidomide In Unresectable Or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Thalidomide may stop the growth of hepatocellular (liver) cancer by stopping blood flow to the tumor. Combining epirubicin with thalidomide may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with thalidomide in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of epirubicin and thalidomide in patients with locally unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive epirubicin on days 1, 8, and 15 and thalidomide on days 1-21. Courses repeat every 28 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients per year will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma

    • Locally unresectable or metastatic disease
  • Measurable disease
  • No clinically apparent CNS metastases
  • No carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3

Hepatic

  • SGOT no greater than 5 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • INR no greater than 1.5*
  • Albumin at least 2.0 g/dL NOTE: *Not required for patients receiving full anticoagulation with warfarin for deep vein thrombosis or pulmonary embolism

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • LVEF normal by echocardiogram or MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Willing and able to participate in the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program
  • No uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • No other concurrent uncontrolled malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for hepatocellular carcinoma
  • No prior chemoembolization to the liver

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 2 weeks since prior major surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Actividad antitumoral
Efectos tóxicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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