- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058487
Epirubicin and Thalidomide in Treating Patients With Liver Cancer
A Phase II Study Of Epirubicin And Thalidomide In Unresectable Or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Thalidomide may stop the growth of hepatocellular (liver) cancer by stopping blood flow to the tumor. Combining epirubicin with thalidomide may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with thalidomide in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of epirubicin and thalidomide in patients with locally unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive epirubicin on days 1, 8, and 15 and thalidomide on days 1-21. Courses repeat every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients per year will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Locally unresectable or metastatic disease
- Measurable disease
- No clinically apparent CNS metastases
- No carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
Hepatic
- SGOT no greater than 5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
- INR no greater than 1.5*
- Albumin at least 2.0 g/dL NOTE: *Not required for patients receiving full anticoagulation with warfarin for deep vein thrombosis or pulmonary embolism
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- LVEF normal by echocardiogram or MUGA
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Willing and able to participate in the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program
- No uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- No other concurrent uncontrolled malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for hepatocellular carcinoma
- No prior chemoembolization to the liver
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Actividad antitumoral
|
|
Efectos tóxicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Talidomida
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- DFCI-01281
- CDR0000298783 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CELGENE-2001-P-00170/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .