- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00058487
Epirubicin and Thalidomide in Treating Patients With Liver Cancer
A Phase II Study Of Epirubicin And Thalidomide In Unresectable Or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy such as epirubicin use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Thalidomide may stop the growth of hepatocellular (liver) cancer by stopping blood flow to the tumor. Combining epirubicin with thalidomide may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining epirubicin with thalidomide in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of epirubicin and thalidomide in patients with locally unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive epirubicin on days 1, 8, and 15 and thalidomide on days 1-21. Courses repeat every 28 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients per year will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Locally unresectable or metastatic disease
- Measurable disease
- No clinically apparent CNS metastases
- No carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
Hepatic
- SGOT no greater than 5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
- INR no greater than 1.5*
- Albumin at least 2.0 g/dL NOTE: *Not required for patients receiving full anticoagulation with warfarin for deep vein thrombosis or pulmonary embolism
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- LVEF normal by echocardiogram or MUGA
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Willing and able to participate in the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program
- No uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- No other concurrent uncontrolled malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for hepatocellular carcinoma
- No prior chemoembolization to the liver
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antitumor-Aktivität
|
Giftige Wirkung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew X. Zhu, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Thalidomid
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- DFCI-01281
- CDR0000298783 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- CELGENE-2001-P-00170/1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierungÖsophaguskarzinom | Lungenkrebs, nichtkleinzelligChina
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosaItalien
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenGastrointestinale GefäßfehlbildungChina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAbgeschlossenSpondylitis ankylosansChina
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUnbekanntHepatitis-C-Virus-Infektion | Infektion | Herpesvirus 2, MenschVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BeendetSklerodermie, systemischVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMALT-LymphomÖsterreich
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossenMultiples MyelomDeutschland
-
National Health Research Institutes, TaiwanAbgeschlossenHormonresistenter ProstatakrebsTaiwan