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BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma

2013년 5월 29일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

Phase 1-2 Multi-Center Study of Intravenous BCX-1777 in Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)

RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness BCX-1777 in treating patients who have refractory cutaneous T-cell lymphoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory cutaneous T-cell lymphoma.
  • Determine the efficacy of this drug in these patients.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Correlate plasma concentration of deoxyguanosine with clinical response and toxicity in patients treated with this drug.
  • Determine the provisional optimal biological dose of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.

  • Phase I: Patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes every 12 hours on days 1-5 (a total of 9 doses). Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the MTD of BCX-1777. Patients (including those who respond to treatment) are followed at 14 and 30 days, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-64 patients (3-24 for phase I and 40 for phase II) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)

    • Any stage except IA patch only
  • Previously treated according to 1 of the following:

    • Stage IA plaque, IB, or IIA:

      • At least 4 prior conventional and/or experimental regimens (topical or systemic, including psoralen-ultraviolet light [PUVA] and systemic corticosteroids)
    • Stage IIB, III, or IV:

      • At least 1 prior systemic regimen (systemic corticosteroids and PUVA do not count as systemic regimens for this purpose) NOTE: Repeated use of the same regimen is considered one regimen
  • Measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 75,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
  • ALT no greater than 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
  • No hepatitis B or C

Renal

  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • Human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) negative
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other illness that would limit study participation
  • No active serious infection not controlled by antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent anticancer antibody therapy
  • No concurrent anticancer immunotherapy
  • No concurrent anticancer gene therapy
  • No concurrent anticancer vaccine therapy
  • No concurrent anticancer angiogenesis inhibitors
  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) during course 1 of therapy

Chemotherapy

  • More than 21 days since prior chemotherapy unless fully recovered
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 2 weeks since prior topical corticosteroids
  • No concurrent anticancer hormonal therapy

Radiotherapy

  • More than 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 2 weeks since prior antineoplastic therapy
  • More than 21 days since prior investigational agents unless fully recovered
  • No concurrent citrate-blood products within 30 minutes before or after study treatment
  • No concurrent anticancer matrix metalloprotease inhibitors
  • No other concurrent anti-CTCL therapy
  • No concurrent use of tanning beds
  • No other concurrent investigational agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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