- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061880
BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma
Phase 1-2 Multi-Center Study of Intravenous BCX-1777 in Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)
RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness BCX-1777 in treating patients who have refractory cutaneous T-cell lymphoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory cutaneous T-cell lymphoma.
- Determine the efficacy of this drug in these patients.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Correlate plasma concentration of deoxyguanosine with clinical response and toxicity in patients treated with this drug.
- Determine the provisional optimal biological dose of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.
- Phase I: Patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes every 12 hours on days 1-5 (a total of 9 doses). Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the MTD of BCX-1777. Patients (including those who respond to treatment) are followed at 14 and 30 days, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-64 patients (3-24 for phase I and 40 for phase II) will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)
- Any stage except IA patch only
Previously treated according to 1 of the following:
Stage IA plaque, IB, or IIA:
- At least 4 prior conventional and/or experimental regimens (topical or systemic, including psoralen-ultraviolet light [PUVA] and systemic corticosteroids)
Stage IIB, III, or IV:
- At least 1 prior systemic regimen (systemic corticosteroids and PUVA do not count as systemic regimens for this purpose) NOTE: Repeated use of the same regimen is considered one regimen
- Measurable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-3
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
- ALT no greater than 2 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
- No hepatitis B or C
Renal
- Creatinine clearance at least 45 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- Human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) negative
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other illness that would limit study participation
- No active serious infection not controlled by antibiotics
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent anticancer antibody therapy
- No concurrent anticancer immunotherapy
- No concurrent anticancer gene therapy
- No concurrent anticancer vaccine therapy
- No concurrent anticancer angiogenesis inhibitors
- No concurrent sargramostim (GM-CSF)
- No concurrent filgrastim (G-CSF) during course 1 of therapy
Chemotherapy
- More than 21 days since prior chemotherapy unless fully recovered
- No concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- More than 2 weeks since prior topical corticosteroids
- No concurrent anticancer hormonal therapy
Radiotherapy
- More than 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 2 weeks since prior antineoplastic therapy
- More than 21 days since prior investigational agents unless fully recovered
- No concurrent citrate-blood products within 30 minutes before or after study treatment
- No concurrent anticancer matrix metalloprotease inhibitors
- No other concurrent anti-CTCL therapy
- No concurrent use of tanning beds
- No other concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I
- Stadium I Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Stadium III Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IV Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II
- Stadium II Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOCRYST-1777BC-103
- CDR0000301763 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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