- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00061880
BCX-1777 in Treating Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma
Phase 1-2 Multi-Center Study of Intravenous BCX-1777 in Patients With Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)
RATIONALE: BCX-1777 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness BCX-1777 in treating patients who have refractory cutaneous T-cell lymphoma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of BCX-1777 in patients with refractory cutaneous T-cell lymphoma.
- Determine the efficacy of this drug in these patients.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Correlate plasma concentration of deoxyguanosine with clinical response and toxicity in patients treated with this drug.
- Determine the provisional optimal biological dose of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation, multicenter study.
- Phase I: Patients receive BCX-1777 IV over 30 minutes every 12 hours on days 1-5 (a total of 9 doses). Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BCX-1777 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the MTD of BCX-1777. Patients (including those who respond to treatment) are followed at 14 and 30 days, monthly for 6 months, every 2 months for 6 months, and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-64 patients (3-24 for phase I and 40 for phase II) will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)
- Any stage except IA patch only
Previously treated according to 1 of the following:
Stage IA plaque, IB, or IIA:
- At least 4 prior conventional and/or experimental regimens (topical or systemic, including psoralen-ultraviolet light [PUVA] and systemic corticosteroids)
Stage IIB, III, or IV:
- At least 1 prior systemic regimen (systemic corticosteroids and PUVA do not count as systemic regimens for this purpose) NOTE: Repeated use of the same regimen is considered one regimen
- Measurable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-3
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 75,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's syndrome)
- ALT no greater than 2 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
- No hepatitis B or C
Renal
- Creatinine clearance at least 45 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- Human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) negative
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other illness that would limit study participation
- No active serious infection not controlled by antibiotics
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent anticancer antibody therapy
- No concurrent anticancer immunotherapy
- No concurrent anticancer gene therapy
- No concurrent anticancer vaccine therapy
- No concurrent anticancer angiogenesis inhibitors
- No concurrent sargramostim (GM-CSF)
- No concurrent filgrastim (G-CSF) during course 1 of therapy
Chemotherapy
- More than 21 days since prior chemotherapy unless fully recovered
- No concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- More than 2 weeks since prior topical corticosteroids
- No concurrent anticancer hormonal therapy
Radiotherapy
- More than 2 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 2 weeks since prior antineoplastic therapy
- More than 21 days since prior investigational agents unless fully recovered
- No concurrent citrate-blood products within 30 minutes before or after study treatment
- No concurrent anticancer matrix metalloprotease inhibitors
- No other concurrent anti-CTCL therapy
- No concurrent use of tanning beds
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alex Shalaurov, MD, PhD, Inveresk Research Group, Incorporated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- skórny chłoniak nieziarniczy z limfocytów T I stopnia
- ziarniniak grzybiasty stadium I/zespół Sezary'ego
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia III
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia IV
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- Ziarniniak grzybiasty stopnia III/zespół Sezary'ego
- ziarniniak grzybiasty stopnia IV/zespół Sezary'ego
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia II
- ziarniniak grzybiasty stopnia II/zespół Sezary'ego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOCRYST-1777BC-103
- CDR0000301763 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .