피오글리타존으로 비알코올성 지방간염 치료

• 포함 기준:

프로토콜 01-DK-0130에서 피오글리타존 48주 코스 완료 또는 프로토콜 03-DK-0233에서 메트포르민 48주 완료.

프로토콜 01-DK-0130 완료 후 티아졸리디네디온 요법 없이 최소 48주 추적 관찰.

프로토콜 03-DK-0233 완료 후 메트포르민 요법 없이 최소 24주 추적 관찰.

서면 동의서.

프로토콜 01-DK-0130에 참여한 환자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

프로토콜 01-DK-0130에서 피오글리타존 요법의 48주 과정 동안 간 조직학 및/또는 혈청 ALT 수준의 입증된 개선.

혈청 ALT 수치의 상승.

피오글리타존 중단 후 48주에 실시한 간 생검에서 실질 염증, 세포 손상 및 지방증에 대해 각각 최소 1점의 점수를 포함하여 총 NASH 활성 점수가 최소 4점(가능한 총 16점 중)인 NASH를 나타내는 간 생검.

3년 동안 피오글리타존을 받을 의향.

프로토콜 03-DK-0233에 참여한 환자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

프로토콜 03-DK-0233에서 메트포르민 치료의 48주 과정 동안 간 조직학 및/또는 혈청 ALT 수준에서 유의미한 개선이 없는 것으로 입증되었습니다.

혈청 ALT 수치의 상승.

48주 말에 실시한 간 생검에서 실질 염증, 세포 손상 및 지방증에 대해 각각 최소 1점의 점수를 포함하여 총 활동 점수가 최소 4(가능한 총 16점 중)인 NASH를 나타내는 간 생검 메토프민 과정.

제외 기준:

다른 형태의 간 질환의 증거(이들은 주로 이전 연구인 01-DK-0130 및 03-DK-0233의 등록에 따라 제외되었을 것입니다).

B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의되는 B형 간염.

C형 간염은 혈청 내 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 존재로 정의됩니다.

1:160 이상의 항핵 항체(ANA)로 정의되는 자가면역 간염 및 자가면역 간염 또는 면역억제 요법에 대한 이전 반응과 일치하는 간 조직학.

1:80 이상의 알칼리성 포스파타제 및 항미토콘드리아 항체의 상승 또는 원발성 담즙성 간경변증과 일치하는 간 조직학 또는 경화성 담관염과 일치하는 알칼리성 포스파타아제 및 간 조직학의 상승으로 정의되는 자가면역 담즙정체성 간 장애.

이자형. 세룰로플라스민에 의해 정상 한계 미만으로 정의된 윌슨병 및 윌슨병과 일치하는 간 조직학.

알파-1-항트립신 결핍은 정상보다 낮은 알파-1-항트립신 수준과 알파-1-항트립신 결핍과 일치하는 간 조직학으로 정의됩니다.

간 생검 염색에서 3+ 또는 4 철의 존재 및 C282Y에 대한 동형접합성 또는 C282Y/H63D에 대한 복합 이형접합성으로 정의되는 혈색소침착증.

전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 약물 유발성 간 질환.

이미징 연구에서 나타난 바와 같은 담관 폐쇄.

과거 10년 동안 평균 30gm/일(하루 3잔) 이상의 과도한 알코올 섭취 이력 또는 지난 10년 동안 평균 10gm/일(일 1잔: 주 7잔) 이상의 알코올 섭취 이력 지난 1년.

간 생검에 대한 금기: 혈소판 수가 75,000/mm(3) 미만이거나 프로트롬빈 시간이 16초 이상입니다.

보상되지 않은 간 질환, Child-Pugh 점수가 7점 이상입니다.

지난 6개월 동안 위장관 우회술 또는 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함한 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취의 병력.

혈당 조절을 위해 피오글리타존 외에 다른 약물의 사용을 필요로 하는 연구 동안 기존의 진성 당뇨병 또는 진성 당뇨병의 발병. 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다: 공복 시 혈장 포도당이 126 mg/dl 이상 또는 200 mg/dl 이상의 무작위 혈장 포도당이 있는 당뇨병 증상.

등록 당시 또는 이전 48주 동안 인슐린, 비구아니드, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온을 포함한 항당뇨병 약물 사용.

울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 연구자의 의견으로 피오글리타존 및 적절한 후속 조치.

항 HIV에 대한 양성 테스트.

지난 1년 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.

임신 가능성이 있는 여성의 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음.

간세포 암종의 증거: 200ng/ml 이상의 알파-태아단백 수치 및/또는 간암을 암시하는 영상 연구에서 간 질량.

조사관이 판단하기에 적격성이나 준수 또는 가능성을 방해하고 연구 완료를 방해하는 기타 조건.