RUPP PI PDD: Drug and Behavioral Therapy for Children With Pervasive Developmental Disorders
2013년 8월 15일 업데이트: Denis Sukhodolsky, Yale University
Risperidone and Behavioral Therapy in Treatment of Children and Adolescents With Autistic Disorder
This 24-week study will compare the safety and effectiveness of medication treatment alone (risperidone or aripiprazole) to medication treatment in combination with a parent management training program.
연구 개요
상세 설명
PDD can be a profoundly disabling condition across social, emotional, and academic domains. Safe and effective treatments for PDD are needed.
Participants are randomly assigned to receive either risperidone plus parent management training or risperidone alone for 24 weeks. Participants who show deterioration at Week 4 will be offered an alternative mediation treatment, aripiprazole. These participants will remain in their original treatment group (either med alone or med plus parent management training). After 6 months of treatment (Week 24), participants who respond to their treatment will be gradually discontinued from their medication treatment to learn if the response can be sustained without continued medication treatment (This phase of the study was ended in Nov. 2006) Adaptive and behavioral outcomes are assessed during the study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Autistic Disorder, Asperger's Disorder, or Pervasive Developmental Disorder not otherwise specified
- Weight > 30 lbs
- IQ >= 35 or mental age of at least 18 months
Exclusion Criteria:
- Psychotic Disorder
- History of intolerance or nonresponse to risperidone
- Pregnancy
- History of neuroleptic malignant syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: risperidone plus parent management training
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활성 비교기: risperidone only
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가정 상황 설문지
기간: 24주차
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24주차
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Vineland Daily Living Skills Scale
기간: Week 24
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Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Irritability subscale-Aberrant Behavioral Checklist
기간: Week 24
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Week 24
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Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
기간: Week 24
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Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, Arnold LE, Lindsay R, Nash P, Hollway J, McDougle CJ, Posey D, Swiezy N, Kohn A, Scahill L, Martin A, Koenig K, Volkmar F, Carroll D, Lancor A, Tierney E, Ghuman J, Gonzalez NM, Grados M, Vitiello B, Ritz L, Davies M, Robinson J, McMahon D; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Risperidone in children with autism and serious behavioral problems. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):314-21. doi: 10.1056/NEJMoa013171.
- Scahill L, McCracken J, McDougle CJ, Aman M, Arnold LE, Tierney E, Cronin P, Davies M, Ghuman J, Gonzalez N, Koenig K, Lindsay R, Martin A, McGough J, Posey DJ, Swiezy N, Volkmar F, Ritz L, Vitiello B. Methodological issues in designing a multisite trial of risperidone in children and adolescents with autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Winter;11(4):377-88. doi: 10.1089/104454601317261555.
- McDougle CJ, Scahill L, McCracken JT, Aman MG, Tierney E, Arnold LE, Freeman BJ, Martin A, McGough JJ, Cronin P, Posey DJ, Riddle MA, Ritz L, Swiezy NB, Vitiello B, Volkmar FR, Votolato NA, Walson P. Research Units on Pediatric Psychopharmacology (RUPP) Autism Network. Background and rationale for an initial controlled study of risperidone. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):201-24.
- Scahill L, Jeon S, Boorin SJ, McDougle CJ, Aman MG, Dziura J, McCracken JT, Caprio S, Arnold LE, Nicol G, Deng Y, Challa SA, Vitiello B. Weight Gain and Metabolic Consequences of Risperidone in Young Children With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 May;55(5):415-23. doi: 10.1016/j.jaac.2016.02.016. Epub 2016 Mar 7.
- Calarge CA, Ziegler EE, Del Castillo N, Aman M, McDougle CJ, Scahill L, McCracken JT, Arnold LE. Iron homeostasis during risperidone treatment in children and adolescents. J Clin Psychiatry. 2015 Nov;76(11):1500-5. doi: 10.4088/JCP.14m09258.
- Scahill L, McDougle CJ, Aman MG, Johnson C, Handen B, Bearss K, Dziura J, Butter E, Swiezy NG, Arnold LE, Stigler KA, Sukhodolsky DD, Lecavalier L, Pozdol SL, Nikolov R, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Kohn AE, Koenig K, Grinnon S, Mulick JA, Yu S, Vitiello B; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Effects of risperidone and parent training on adaptive functioning in children with pervasive developmental disorders and serious behavioral problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;51(2):136-46. doi: 10.1016/j.jaac.2011.11.010. Epub 2011 Dec 23.
- Farmer C, Lecavalier L, Yu S, Eugene Arnold L, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Johnson CR, Stigler KA, Bearss K, Swiezy NB, Aman MG. Predictors and moderators of parent training efficacy in a sample of children with autism spectrum disorders and serious behavioral problems. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1037-44. doi: 10.1007/s10803-011-1338-2.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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